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sábado, 28 de enero de 2012

Ampyra (Fampyra) y esclerosis múltiple

Ampyra (Fampyra)





Ampyra (Fampridine-SR) es una formulación en comprimidos de liberación sostenida del fármaco Fampridina (4-aminopiridina, o 4-AP). Los datos recogidos en estudios de laboratorio encontraron que Fampridina puede mejorar la comunicación entre los nervios dañados, lo cual puede resultar en aumento de la función neurológica.
Fampyra lanzado en el Reino Unido para ayudar a caminar MS
FampyraFampyra (Fampridina) está indicado para su uso en la esclerosis múltiple para mejorar la marcha en pacientes que tienen una discapacidad para caminar (EDSS 4-7).
Farmacología
Fampridine es un bloqueador de los canales de potasio. Se prolonga la repolarización canal que aumenta la formación del potencial de acción en los axones mielina, lo que mejora la función neurológica. 1

Los estudios clínicos

La eficacia de Fampridina para mejorar la marcha se estableció en dos estudios doble ciego en el que los pacientes con esclerosis múltiple fueron aleatorizados para recibir de liberación prolongada de 10 mg dos veces al día Fampridina o placebo. La terminación de un tiempo de 25 pies caminar se utilizó como variable principal de eficacia en ambos estudios. Los pacientes que mostraron una mayor velocidad de caminar por lo menos en 3 de cada 4 ocasiones, en comparación con su velocidad al caminar antes del tratamiento, se considera que han respondido al tratamiento. 1,2
En un estudio (n = 296), el 34,8% de los pacientes que toman Fampridina respondieron al tratamiento, con un incremento medio en la velocidad al caminar del 26,3% frente a 5,3% en el grupo placebo (p <0,001). El otro estudio (n = 237) mostraron resultados similares, con un 42,9% responde al tratamiento y un aumento en la velocidad al caminar del 25,3% frente al 7,8% (p <0,001). 1-3
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el manejo de la esclerosis múltiple. El tratamiento debe ser limitada a dos semanas por el cual cualquier beneficio clínico debería haber sido identificados. Una prueba de la marcha programada se debe utilizar para evaluar la mejoría después de dos semanas. Si no se observan beneficios, Fampyra debe interrumpirse. 1
Referencias
1. Fampyra Resumen de las Características del Producto, 2011. 2. Goodman et al. Lancet 2009; 373:. 732-8 . 3 Goodman et al. Ann Neurol 2010; 68: 494-502.

Fuente: MIMS Online © Haymarket Publicaciones 1957 - 2011 (04/11/11)
La aprobación condicional de la UE para Fampyra
FampyraBiogen Idec Inc. dijo que recibió la aprobación condicional de la Comisión Europea para Fampyra para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple o EM que tienen poca discapacidad. Fampyra es el primer tratamiento que responde a esta necesidad médica no satisfecha con eficacia demostrada en las personas con todo tipo de MS.
Fampyra puede ser utilizado solo o en combinación con las terapias modificadoras de la enfermedad , incluyendo los fármacos inmunomoduladores.
"Con su aprobación por la Comisión Europea, Fampyra tiene el potencial de marcar una diferencia real para miles de personas en toda Europa con tanto remitente recidivante ylas formas progresivas de esclerosis múltiple ", explicó el profesor Bernd Kieseier del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Düsseldorf.
Por otra parte, Ron Cohen, MD, Presidente Acorda y CEO declaró: "Los estudios han demostrado que incluso pequeños grados de caminar deterioro puede tener un impacto negativo en el paciente. La aprobación europea de Fampyra permite a las personas con esclerosis múltiple en la Unión Europea para tener acceso a una nueva terapia que ha demostrado para mejorar la capacidad de caminar a través de una amplia gama de deterioro, de leves a graves. "
Fampyra estará disponible en Europa, sobre una base país por país, comenzando por Alemania en septiembre de 2011, con otros países siguientes.
Fuente: Copyright © 2011 RTT Noticias RTTNews. (25/07/11)
Ampyra ® muestra una mejora de la informada por el paciente la capacidad de caminar
AmpyraAcorda Therapeutics, Inc. anunció un análisis agrupado de los resultados de los ensayos clínicos demostraron que los pacientes que presentaron una respuesta a Ampyra ® (dalfampridine) comprimidos de liberación prolongada, 10 mg demostró mejorías clínicamente relevantes en la capacidad de caminar, medida por el propio paciente informe sobre el múltiple de 12 ítems Escala de la esclerosis Walking (TSM-12), sin importar cuál sea la línea de base ampliado la escala del estado de discapacidad (EDSS) calificación o línea de base la velocidad al caminar.
Los datos fueron presentados en el Consorcio de 2011 de los Centros de Esclerosis Múltiple (CMSC) Reunión Anual, celebrada en junio de 1-4 en Montreal, Canadá. Ampyraes un medicamento oral aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) como tratamiento para mejorar la marcha en pacientes con esclerosis múltiple (EM).Esto fue demostrado por un aumento en la velocidad al caminar.
"Las personas con EM suelen experimentar una disminución progresiva de su capacidad para caminar que pueden comenzar temprano en la evolución de su enfermedad. Sin embargo, en muchos casos, los pacientes y los profesionales sanitarios no discuten caminar deterioro hasta que sea tan grave que requiere soporte físico de bastones o caminantes ", dijo Ron Cohen, MD, Presidente y CEO de Acorda. "Estos datos muestran que las personas con EM, incluso aquellos con insuficiencia caminar menos obvio, lo que potencialmente pueden experimentar beneficio clínico significativo del tratamiento con Ampyra".
La presentación del cartel, titulado "Impacto de la dalfampridina el TSM-12 cambio en la puntuación en pacientes con esclerosis múltiple" (cartel S70), examinó las mejoras en la capacidad de caminar, medida por el TSM-12 cuando los pacientes fueron estratificados con dos criterios diferentes: EDSS basal y caminar la velocidad medida por el Tiempo de espera de 25 pies Walk (T25FW). El TSM-12 es un cuestionario informado por el paciente que evalúa el impacto de la EM sobre diversos aspectos de la capacidad de caminar en la vida cotidiana. La presentación se basó en un análisis combinado de datos de un Fase 2 y Fase 3 dos ensayos clínicos de dalfampridine, los cuales fueron los principales ensayos incluidos en la solicitud de nuevo fármaco que sirvió de base de los EE.UU. Food and Drug Administration aprobación de la droga.
Cuando se estratificó por la puntuación EDSS basal (≤ 4.5, 5.0-5.5, ≥ 6,0), mejoras en el TSM-12 las puntuaciones entre Ampyra que respondieron fueron clínicamente relevantes y más sustancialmente en comparación con los no respondedores y pacientes tratados con placebo en los tres grupos EDSS. Respondedores fueron definidos como pacientes con velocidad al caminar era más rápido en al menos 3 de 4 en el tratamiento de sus visitas a la velocidad más rápida en cualquiera de las cinco de tratamiento fuera de las visitas.
Del mismo modo, cuando los pacientes fueron estratificados en cuatro grupos por la velocidad de referencia caminar, Ampyra respondieron experimentaron mejoras clínicamente relevantes en los cuatro grupos.
Un segundo cartel en los datos Ampyra presentado en la reunión CMSC, "Incidencia de infección urinaria entre los pacientes con EM tratados con 10 mg dalfampridina dos veces al día", analiza (cartel S157), la incidencia de infección del tracto urinario (ITU) reportados por los pacientes con EM tratados con Ampyra en clínica ensayos, estudios de extensión, y los informes post-comercialización de seguridad. Aproximadamente el 80% de los nuevos diagnosticados los pacientes con EM y hasta el 96% de los pacientes que han tenido MS de 10 años o más normalmente experimentan alguna disfunción de la vejiga, infección del tracto urinario y es una complicación frecuente de este dysfunction1.
Agrupados en la Fase 2 y Fase 3 de ensayos clínicos de 400 pacientes que recibieron dos veces al día Ampyra y 238 pacientes que recibieron placebo mencionada anteriormente, el 14,5% de los pacientes tratados con Ampyra reportaron haber experimentado una infección urinaria en comparación con el 9,2% de los pacientes tratados con placebo más el tratamiento observaciones períodos de 9 a 14 semanas. La incidencia de las infecciones urinarias graves fue similar en los grupos placebo y Ampyra, no hubo abandonos en los ensayos clínicos debido a la infección del tracto urinario como un evento adverso. Ni el análisis de orina ni la cultura se requiere de un diagnóstico de ITU en los ensayos clínicos, que se basa generalmente en los síntomas.Entre los 483 pacientes reclutados en los estudios Ampyra extensión de etiqueta abierta, infección del tracto urinario se informó en el 33,1% de los pacientes, con períodos de observación que van desde 1 hasta 182 semanas.
Informes post-comercialización de seguridad mostró que el 0,5% de los pacientes tratados con Ampyra reportado síntomas sugestivos de una infección urinaria (238/46, 000 pacientes, los datos hasta abril de 2011), menos del 10% de estas infecciones urinarias reportados fueron confirmados por análisis de orina o de la cultura, lo que sugiere que la mayoría de los diagnósticos se basado en los síntomas en lugar de criterios de diagnóstico recomendados.
Ampyra se comercializa en los Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. Se ha aprobado en los Estados Unidos como tratamiento para mejorar la marcha en personas con EM. Esto fue demostrado por un aumento en la velocidad al caminar.
Fuente: Acorda Therapeutics (06/06/11)
Agencia de la UE recomienda la aprobación condicional para MS drogas Fampyra
FampyraRevertir una decisión anterior, los reguladores europeos han recomendado la aprobación de Acorda Therapeutics Inc (ACOR.O) Fampyra drogas, que está diseñado para mejorar la capacidad de caminar de los pacientes con esclerosis múltiple.
Acorda acciones subieron un 21 por ciento a 32,33 dólares en las operaciones previas a la apertura el viernes.
La Agencia Europea de Medicamentos, que asesora a la Comisión Europea sobre la aprobación de nuevos medicamentos, dijo en un comunicado que ha recomendado dar la aprobación de medicamentos condicional.
EE.UU. compañía de biotecnología Biogen Idec Inc adquirió los derechos europeos de la droga, también conocida como Ampyra, en 2009 y está a cargo de comercialización y marketing en Europa.
Aprobación condicional significa Biogen puede empezar a vender el producto una vez que se aprobó oficialmente - que se espera dentro de 67 días - pero la compañía tendrá que proporcionar información adicional una vez que esté en el mercado. Siempre y cuando todas las condiciones se cumplen, recibirá una autorización plena.
"Este es un importante hito para la compañía", dijo Ron Cohen, presidente ejecutivo de Acorda, en una entrevista.
El medicamento fue aprobado en Estados Unidos en enero de 2010, pero en enero de este año, asesores Europeo rechazó la droga, diciendo que no estaban convencidos de que confiere un beneficio clínicamente significativo.
Bajo los términos de su acuerdo, Biogen pagado $ 110 millones por adelantado por los derechos europeos a los productos, y accedió a pagar hasta $ 400 millones en pagos por hitos. Acorda también recibirá un porcentaje de regalías de dos dígitos. La aprobación en Europa provoca un pago por hito $ 25 millones para Acorda.
La decisión europea es la segunda pieza de buenas noticias Acorda ha recibido de la droga recientemente. En abril, las acciones subieron un 27 por ciento en medio del optimismo de la compañía se concedió una prórroga de la patente en Ampyra, lo que podría empujar a la competencia de genéricos más allá de 2024.
Los analistas ven actualmente Fampyra / Ampyra alcanzando unas ventas de alrededor de $ 600 millones en 2015, según Thomson Reuters Pharma previsiones de consenso.
Acorda acciones había caído casi 30 por ciento de sus años de alta en junio pasado.Algunos inversionistas han aumentado las ventas en cuestión de sus medicamentos clave se han aplanado.
Cohen dijo que el aplanamiento de las recetas reflejan el hecho de que cuando la droga fue aprobada por primera vez, un gran número de pacientes - unos 40.000 - se apresuró a intentarlo. Inevitablemente, el producto no funciona para todo el mundo y un porcentaje de personas que dejó de tomarla.
Ahora la compañía está optimista de que puede aumentar las ventas mediante la comercialización de la droga por un amplio grupo de pacientes - aquellos cuya capacidad de caminar no se ha deteriorado tanto como aquellos que inicialmente tomaron el medicamento.
"Los datos muestran que la mayoría de los pacientes afectados levemente lo menos tan bien como los más afectados", dijo Cohen. "Incluso si usted está recién empezando a sufrir deterioro en su capacidad de caminar se puede beneficiar."
Fuente: Reuters © Copyright 2011 Thomson Reuters (20/05/11)
La aprobación de Fampyra en Australia
AmpyraLa Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) ha concedido la aprobación para Fampyra ™, (Fampridina) 10 mg de liberación modificada (MR) tableta, para la mejoría de los síntomas de la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) que han mostrado una mejoría después de ocho semanas de tratamiento.
Fampyra demostrado su eficacia en personas con los cuatro principales tipos de esclerosis múltiple (EM remitente recidivante y secundaria progresiva con recaídas, progresiva y progresiva primaria).Fampyra se puede utilizar solo o con los actuales tratamientos para la EM, incluidos los medicamentos inmunomoduladores.
Biogen Idec se encuentra actualmente realizando gestiones para obtener Plan de Beneficios Farmacéuticos (PBS) la aprobación de reembolso para Fampyra, un resultado que beneficie a la comunidad de EM en Australia. Mientras que Biogen Idec sigue este procedimiento de reembolso, Fampyra se espera que esté disponible para los pacientes con un inicio receta médica privada en octubre de 2011.
"Estamos muy contentos con la decisión de la TGA de aprobar Fampyra en Australia para las personas con EM. Los estudios han demostrado Fampyra puede aumentar la velocidad al caminar en un 25%, independientemente del tipo de EM, y que este aumento está asociado con mejoras clínicamente significativas en la capacidad de caminar en general " , dijo Norman Putzki, Director de Desarrollo de Biogen Idec.
Fampyra es un bloqueador del canal de potasio por vía oral que se cree que funcionan impidiendo que el potasio dejando a las células nerviosas que han sido dañadas por la EM. Esto permite que las señales que pasan por el nervio con más regularidad, lo que permite a los pacientes caminar mejor.
En los dos ensayos de fase III de ensayos clínicos, una parte significativamente mayor (p <0,001) de Fampyra los pacientes tratados con una mejora constante de la velocidad al caminar en comparación con placebo (34,8 por ciento frente al 8,3 por ciento y 42,9 por ciento frente a 9,3 por ciento, respectivamente) . La tasa de respuesta mayor en el grupo Fampyra se observó en todos los tipos de EM incluidos en los estudios.
Los pacientes tratados Fampyra que tuvieron una mejoría constante en los dos estudios experimentaron un incremento medio en la velocidad al caminar del 25,2 por ciento y 24,7 por ciento en comparación con el 4,7 por ciento y 7,7 por ciento, respectivamente, para los pacientes tratados con placebo.
La mayoría de los participantes en el estudio de estos ensayos también estaban tomando fármacos inmunomoduladores, como los interferones , el acetato de glatiramernatalizumab , sin embargo la magnitud de la mejora en la capacidad de caminar era independiente de la terapia concomitante.
Pacientes, se confirmó la significación clínica de caminar mejor con los 12 ítems de escala múltiple esclerosis Walking (TSM-12), un cuestionario basado en el paciente para medir el impacto de caminar por deterioro de la capacidad del paciente para realizar las actividades cotidianas.
Fuente: Financial Post © © 2011 National Post. (16/05/11)
Nueva Ampyra análisis de datos en la mejora de caminar en la EM
AmpryraAcorda Therapeutics, Inc. ha anunciado hoy los análisis de los datos que muestran que las personas con esclerosis múltiple (EM) que respondieron a Ampyra ™ (dalfampridine) comprimidos de liberación prolongada de 10 mg tuvieron una mejoría comparable en su caminar, independientemente de la velocidad al caminar de base o nivel general de la relacionada con la EM discapacidad 1 .
Además, la respuesta Ampyra, independientemente de la discapacidad de base, mostraron una mejoría clínicamente significativa en la escala de Ruta 12 del artículo MS (TSM-12), un cuestionario basado en el paciente que mide el impacto de la EM en la capacidad informado del paciente para realizar las actividades diarias relacionadas con a caminar. Estos y otros análisis post hoc de ensayos clínicos y datos Ampyra extensión del estudio serán presentados en la 63 ª Academia Americana de Neurología (AAN) Reunión Anual que se realizó en abril 9-16 en Honolulu, Hawaii.
"Estos nuevos análisis de los datos clínicos de relieve que las personas con EM pueden experimentar un beneficio significativo con Ampyra en todos los grados de deterioro caminar. Esto también se aplica a pacientes con dificultades para caminar que pueden ser menos evidentes y no se aprecia inmediatamente por otros."
"Caminando por deterioro es uno de los déficits funcionales más comunes y graves causadas por la EM, pero a menudo las personas con EM y sus médicos no discuten los problemas a pie hasta que el nivel de deterioro es grave", dijo Ron Cohen, MD, Presidente Acorda y CEO. "Estos nuevos análisis de los datos clínicos de relieve que las personas con EM pueden experimentar un beneficio significativo con AMPYRA en todos los grados de deterioro caminar. Esto también se aplica a pacientes con dificultades para caminar que pueden ser menos evidentes y no se aprecia inmediatamente por otros."
Como parte de este análisis, 394 participantes que recibieron 10 mg dos veces al día en Ampyra Fase 2 y Fase 3 de ensayos clínicos fueron estratificados en dos criterios distintos: línea de base ampliado la escala del estado de discapacidad (EDSS) puntuación (cinco sub-grupos: 1,5 a 3,5, 4,0 -4,5; 5,0-5,5; 6,0 y 6,0>) y la velocidad de referencia caminar, medido por el número de segundos necesarios para completar el paseo cronometrado 25 pies (T25FW) (cinco subgrupos: 5,16-8,95; 8,98-10,61; 10,64 -13,29; 13.33-18.38; 18.40-71.57).
Un paseo cronometrado de respuesta se definió como una persona que caminaba más rápido en al menos tres de las cuatro evaluaciones durante el tratamiento en comparación con el más rápido de los cinco tratamientos fuera de las evaluaciones, medida por el T25FW. Cuando se estratificó por la severidad de la EDSS, tanto la tasa de respuesta y el porcentaje de mejora en el promedio de la velocidad al caminar entre los que responden Ampyra paseo cronometrado fueron comparables entre los cinco subgrupos y fueron siempre superiores a los cambios tanto en Ampyra los no respondedores y los pacientes que recibieron placebo.
Un análisis separado de los datos agrupados de dos controlados con placebo Fase Ampyra tres ensayos clínicos demostraron que respondieron Ampyra la transición de los ensayos controlados con placebo en los estudios de etiqueta abierta experimentado una rápida pérdida de mejoría después de caminar suspender el tratamiento durante el período de transición 2 . La reanudación de la terapia resultó en la recuperación de caminar mejora en la velocidad entre los que responden por la anterior primera visita del estudio de etiqueta abierta, que se produjo dos semanas después de reiniciar el tratamiento. El promedio de mejora de la velocidad al caminar entre los respondedores fue del 27,7% desde el inicio hasta la conclusión de los ensayos controlados con placebo, después de la retirada de la terapia, la velocidad al caminar de respuesta se redujo a 4,3% del valor basal. Después de re-inicio de la terapia, que respondieron mostraron un aumento medio del 24,3% desde la línea de base original. Esto indica que la respuesta puede volver al nivel de la mejora experimentada a pie antes de la interrupción del tratamiento. El estudio también encontró que el perfil de seguridad observado en los ensayos de extensión a largo plazo era consistente con la observada en estudios doble ciego ensayos clínicos, no hay nuevas señales de seguridad salió en la extensión abierta. Aproximadamente el 94% de los participantes que completaron los ensayos clínicos controlados con placebo, elegido para participar en el estudio de extensión. Los participantes en el estudio de extensión fueron seguidos durante 3,5 años de tratamiento para este análisis.
Otro análisis de los datos Ampyra ensayos clínicos, mostró que la dosis aprobada por la FDA de 10 mg dos veces al día es la dosis óptima para Ampyra. Los datos mostraron que concentraciones de dosis por encima de 10 mg dos veces al día no se tradujo en un aumento tanto en las tasas de respuesta o cambio en la velocidad al caminar entre los que responden, pero aumento general de eventos adversos (EA) y el sistema nervioso central, EA 3 . En un controlado con placebo de fase 2 del ensayo clínico (MS-F202), que evaluó la seguridad y eficacia de Ampyra dosis de 10, 15 y 20 mg dos veces al día, los datos mostraron que no hubo diferencia estadísticamente significativa en la proporción de pacientes que cumplían los criterios para Ampyra temporizado Paseo de respuesta a través de las tres dosis en relación a placebo (35,3% para 10 mg, 36,0% para 15 mg, 38,6% para 20 mg, 8,5% para placebo). El mismo estudio mostró cambios comparables entre los tres dosis dos veces al día en términos de mejora de la velocidad al caminar entre los respondedores (27,6% para 10 mg, 29,6% para 15 mg, 24,6% para 20 mg). La tasa global de eventos adversos en el MS-F202 fue mayor entre los pacientes que recibieron 15 y 20 mg dos veces al día en comparación con aquellos que recibieron 10 mg dos veces al día (86,5% para 10 mg, 94,0% para 15 mg, 91,2% para 20 mg, 80,9 % con placebo), así como la incidencia de reacciones adversas del sistema nervioso central (38,5% para 10 mg, 50,0% para 15 mg, 63,2% para 20 mg, 44,7% con placebo).Los datos adicionales presentados en este análisis mostraron que las mejoras en el porcentaje de cambio en la velocidad al caminar se correlacionaron con los niveles de fármaco en la sangre por debajo del nivel promedio mínimo con la dosis de 10 mg, lo que indica que dosis inferiores a 10 mg dos veces al día no se espera mantener las concentraciones plasmáticas terapéuticas, sin obtener una dosis más frecuentes.
Ampyra se comercializa en los Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. Se ha aprobado en los Estados Unidos como tratamiento para mejorar la marcha en personas con EM. Esto fue demostrado por un aumento en la velocidad al caminar.
Una mejora de la velocidad al caminar en un amplio rango de puntuaciones de EDSS basal y la velocidad de marcha de los ensayos de comprimidos de liberación prolongada dalfampridina en pacientes con esclerosis múltiple (P07.164) disponible para el 14 de abril de 2-6:30 pm HAST
2 Cambiar la velocidad al caminar en la transición de doble ciego de ensayos clínico abierto de tabletas de liberación prolongada dalfampridina, 10 mg dos veces al día, en pacientes con EM (P07.165) disponible para el 14 de abril de 2-6:30 pm HAST
Tres dosis de las tabletas de liberación prolongada dalfampridina superiores a 10 mg dos veces al día se asocian con mayores eventos adversos, pero su eficacia no ha aumentado (P03.236) disponible para el 12 de abril de 2-6:30 pm HAST
Fuente: Medical News Today © 2004-2011 MediLexicon International Ltd (12/04/11)
IND presentado por la AVP-923 para el dolor neuropático central en la EM
Avanir LogoAvanir Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AVNR) ha anunciado hoy que ha presentado un nuevo fármaco en investigación (IND) con los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para iniciar un gran estudio de Fase II de desarrollo clínico de la AVP-923, un fármaco en investigación para el tratamiento del dolor neuropático central en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
La FDA ha acusado recibo de la presentación y la compañía espera que la presentación IND estará sujeto a la norma de 30 días de revisión.
"Más de la mitad de los pacientes con esclerosis múltiple sufren de dolor crónico y debilitante, con un impacto negativo sustancial en su calidad de vida. Con ninguna terapia aprobada por la FDA para tratar la central de dolor neuropático en pacientes con EM, lo que representa un área de alta necesidad médica no satisfecha " Randall dijo Kaye, MD, Director Médico de Productos Farmacéuticos Avanir. "El equipo de Avanir ha hecho un trabajo ejemplar de diseño y desarrollo de un programa para explorar el potencial de la AVP-923 en MS-relacionados con el dolor, así como otras variables importantes, como la fatiga , la calidad del sueño y la cognición. Estamos muy entusiasmados con el potencial de este compuesto, que en última instancia, puede representar un nuevo enfoque para el tratamiento del dolor neuropático central en pacientes con EM. "
"Esto marca el tercer IND para el programa de NUEDEXTA/AVP-923 y demuestra nuestra creencia de que el doble sigma-1 agonista de los receptores NMDA y el perfil antagonista de los receptores de unión tiene un gran potencial más allá de la PBA," dijo Keith A. Katkin, Presidente y CEO de Avanir . productos farmacéuticos "Además, tenemos la intención de presentar una nueva IND en el próximo año para comenzar a estudiar el uso potencial de la AVP-923 en otras formas de inestabilidad emocional - específicamente la ira, la irritabilidad y otros síntomas conductuales de la demencia."
Acerca del EstudioLos objetivos del estudio son evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tres dosis de la AVP-923 cápsulas para el tratamiento del dolor neuropático central en una población de pacientes con esclerosis múltiple. AVP-923 es una combinación de dextrometorfano (DM) y quinidina (Q). El ensayo es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 brazos de grupos paralelos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir uno de los tres niveles de dosis de AVP-923 que contienen 45 mg mg DM/10 Q, Q DM/10mg 30mg, 20mg Q DM/10mg o placebo, durante 12 semanas. La variable principal de eficacia es la Escala de Clasificación del Dolor obtenidos a partir de diarios de los pacientes al día. Los objetivos secundarios incluyen medidas de la fatiga, la discapacidad, el impacto de la EM en la vida diaria, la calidad del sueño, la cognición y la depresión. La seguridad será evaluada mediante el control de eventos adversos, las pruebas clínicas de laboratorio, electrocardiogramas, exámenes físicos, y los signos vitales.
La presentación de este IND supone un nuevo paso en el plan de Avanir para desarrollar ampliamente AVP-923 para las condiciones del sistema nervioso central (SNC). Avanir espera la inscripción de unos 400 pacientes en 65 centros, tanto en los EE.UU. e internacionalmente. La compañía tiene previsto inscribir el primer paciente en el ensayo antes de finales de 2011.
Acerca de la esclerosis múltiple y dolor neuropático centralLa esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) que se caracteriza por numerosos desactivar los síntomas , incluyendo la función anormal del motor, los sistemas sensoriales y visuales. El dolor y la fatiga son dos de los síntomas más comunes relacionados con la discapacidad en pacientes con EM, a menudo llevan al aislamiento social y la incapacidad para trabajar.El curso inicial de la enfermedad a menudo demuestra múltiples exacerbaciones y remisiones, con la variedad de síntomas determinados por la ubicación de las placas en el cerebro y la médula espinal. Entre los numerosos síntomas y tipos de discapacidad asociados con la EM, el dolor crónico tiene un impacto importante en la vida diaria de los pacientes con esta enfermedad y puede afectar a la retención de trabajo en esta población. Dolor en pacientes con esclerosis múltiple puede ser inducida por una variedad de mecanismos, entre ellos los trastornos musculoesqueléticos, los espasmos y la neuralgia del trigémino, pero el dolor neuropático central debido a la participación de las vías sensoriales es la más frecuente, se calcula que afecta más del 55% de los pacientes.
Un tipo importante de MS-relacionados con el dolor es el dolor neuropático central. El dolor central se puede definir como el dolor en una distribución neurológica con alteración de la sensibilidad y no hay evidencia de neuropatía periférica. En un estudio, el 55% de las personas con EM tenía "dolor clínicamente significativo" en algún momento.Casi la mitad (48%) estaban preocupados por el dolor crónico.
Acerca de AVP-923AVP-923 es una combinación de dos compuestos bien caracterizados: el bromhidrato de dextrometorfano ingrediente activo (un antagonista no competitivo del receptor NMDA y agonistas sigma-1) y el inhibidor de la enzima sulfato de quinidina (un inhibidor de la CYP450 2D6), que sirve para aumentar la biodisponibilidad de dextrometorfano.
La forma de dosificación de la AVP-923, de 20 mg Q DM/10 mg (dos veces al día) ha sido aprobado por la FDA bajo la marca de cápsulas nombre NUEDEXTA ™, que está indicado para el tratamiento de la pseudobulbar afectan (PBA).
Acerca de NUEDEXTANUEDEXTA ™ es ​​el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para pseudobulbar afectan (PBA). NUEDEXTA es una innovadora combinación de dos componentes bien caracterizados, bromhidrato de dextrometorfano (20 mg), el ingrediente activo en el sistema nervioso central, y el sulfato de quinidina (10 mg), un inhibidor metabólico que permite concentraciones terapéuticas dextrometorfano. NUEDEXTA actúa en sigma-1 y los receptores de NMDA en el cerebro, aunque el mecanismo por el cual NUEDEXTA tiene efectos terapéuticos en pacientes con PBA es desconocida.
NUEDEXTA está indicado para el tratamiento de la pseudobulbar afectan (PBA). PBA es secundaria a una variedad de enfermedades neurológicas no relacionadas, y se caracteriza por episodios involuntarios, repentinos y frecuentes de la risa y / o el llanto.PBA episodios suelen ocurrir fuera de proporción o incongruentes con el estado emocional subyacente del paciente. Estudios para facilitar la eficacia de NUEDEXTA se realizaron en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y la esclerosis múltiple (EM).
NUEDEXTA no ha demostrado ser seguro y efectivo en otros tipos de inestabilidad emocional que se presenta habitualmente, por ejemplo, en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. La medida de resultado primaria, riendo y llorando episodios, fue significativamente menor en el brazo NUEDEXTA comparación con el placebo. La medida de resultado secundaria, el Centro de Estudios Escala Neurológica Labilidad (CNS-LS), demostró una disminución media significativamente mayor en los sistemas CNS-LS desde la puntuación inicial para el brazo NUEDEXTA comparación con el placebo.
Fuente: Avanir Pharmaceuticals, Inc. (04/04/11)
MS drogas Fampyra recibe la opinión negativa del CHMP
FampyraBiogen Idec ha anunciado hoy que (EMA) de la Agencia Europea del Medicamento del Comité de Medicamentos de uso humano (CHMP) ha emitido un dictamen negativo de recomendación contra la aprobación de FAMPYRA ® (de liberación prolongada Fampridina comprimidos de 10 mg) para mejorar la capacidad de caminar en pacientes adultos con La esclerosis múltiple (EM) de la Unión Europea.
Biogen Idec tiene la intención de apelar este dictamen y solicitar una reconsideración de la decisión del CHMP.
"Alrededor de dos tercios de dificultad Informe de los EM en los pacientes para caminar debido a su enfermedad1, 2, y en la actualidad no existe ningún tratamiento aprobado en Europa para hacer frente a esta necesidad médica no satisfecha", dijo Alfred Sandrock, MD, Ph.D., Jefe de Investigación y Desarrollo en Neurología de Biogen Idec. "Decenas de miles de personas con EM ya han recibido la terapia en los Estados Unidos, donde está aprobado, y muchos han reportado importantes beneficios. Vamos a trabajar estrechamente con el CHMP durante el proceso de apelación para hacer frente a las preocupaciones del Comité, con el objetivo de que este medicamento importante a disposición de los pacientes con EM en Europa ".
Como líder en EM con dos medicamentos MS en el mercado y seis posibles tratamientos para la EM en la tubería, Biogen Idec tiene una experiencia científica significativa en la EM y se ha comprometido a mejorar la vida de los pacientes que viven con esta enfermedad.
A finales de septiembre de 2010, aproximadamente 6.300 prescriptores había iniciado aproximadamente 31.000 pacientes con EM en liberación prolongada Fampridina tratamiento tabletas en los Estados Unidos (EE.UU.), donde se comercializa la droga por su desarrollador, Acorda Therapeutics, Inc., bajo la marca comercial nombre AMPYRA ® (dalfampridine) comprimidos de liberación ampliada, 10 mg.
AMPYRA fue aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration el 22 de enero de 2010.
Fuente: Euroinvestor Euroinvestor Derechos de Autor A / S 2011 (21/01/11)
Adicionales de fase 3 de ensayos clínicos para Ampyra liberados
AmpyraAcorda Therapeutics, Inc. ha anunciado hoy que los datos de la segunda de dos estudios pivotales dalfampridine tabletas de liberación prolongada fase 3 de ensayos clínicos en la esclerosis múltiple (EM) fueron publicados en la edición de octubre 2010 de Annals of Neurology .
El estudio, que incluyó 239 participantes a los 39 principales centros de MS en los EE.UU. y Canadá, demostraron que una proporción significativamente mayor de personas con EM la toma de comprimidos de liberación prolongada dalfampridine tenido una mejora constante de la velocidad al caminar en comparación con los comprimidos de placebo (42,9 por ciento frente a . 9,3 por ciento, p <0,0001). Estos resultados fueron consistentes con los datos de la primera pivotales de fase 3 de ensayos clínicos, los cuales fueron publicados en el 29 de febrero, edición 2009 de la revista The Lancet .
"Los datos de este ensayo en Fase 3 clínicos con 239 pacientes con EM antes de los resultados del estudio confirmaron que una proporción estadísticamente significativa de los que reciben las tabletas de liberación prolongada dalfampridine experimentar una mejoría constante en su velocidad al caminar, y que esta mejora es clínicamente significativo", dijo el llevar el papel del autor Andrew Goodman, MD, Director del Centro de Esclerosis Múltiple de la Universidad de Rochester Medical Center (1) .
AMPYRA (R) (dalfampridine) comprimidos de liberación prolongada, 10 mg fue aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) el 22 de enero de 2010 como un tratamiento para mejorar la marcha en personas con EM. Esto fue demostrado por un aumento en la velocidad al caminar.
"Caminar es una función esencial de la vida cotidiana. Encuestas publicados han mostrado que más del 60 por ciento de los pacientes con EM tienen poca alteración en un momento dado, y que las personas con EM citar caminar deterioro como uno de los aspectos más perturbadores de su enfermedad. AMPYRA es la única terapia aprobada para mejorar la marcha en la EM, y puede proporcionar un beneficio significativo para los que responden al tratamiento, " dijo Ron Cohen, MD, presidente y director ejecutivo de Acorda Therapeutics. "Desde el lanzamiento de AMPYRA en marzo de 2010 hemos sido gratificados por la respuesta positiva que hemos recibido de los pacientes, así como sus familiares y profesionales de la salud. Seguimos trabajando con estas comunidades para proporcionar información sobre el uso apropiado de AMPYRA ".
Los datos primarios de este estudio clínico fueron presentados por primera vez en 2008 el Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) la reunión anual. Los datos de este estudio se incluyen en el prospecto aprobado por AMPYRA (R) (dalfampridine) comprimidos de liberación prolongada, 10 mg.
Los datos demuestran una mejora la velocidad al caminar
Una proporción significativamente mayor de personas que dalfampridine (42,9 por ciento frente al 9,3 por ciento) fueron clasificados como "Paseo de respuesta Tiempo de espera", definidos como individuos con una mayor velocidad de caminar por lo menos en tres de las cuatro en las visitas clínicas de medicamentos en comparación con el rápido caminar velocidad durante cinco drogas fuera de las visitas, medida por el Tiempo de espera de 25 pies Walk. El incremento medio de la velocidad al caminar durante el período de 9 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal fue de 24,7 por ciento para que el personal de caminata periódica en el grupo de fármacos frente a un 7,7 por ciento para el grupo placebo, el aumento de la velocidad se mantuvo en el período de tratamiento y visto en los cuatro tipos principales de EM.
Además, el estudio midió la mejora en la fuerza de las piernas mediante el test de la extremidad inferior del músculo Manual (LEMMT). Hubo una mejoría observada en el Paseo de respuesta dalfampridine temporizado (p = 0,028) en comparación con placebo.La mejoría media entre los dalfampridine temporizado paseo que no respondieron no fue significativamente diferente, ya sea del dalfampridine paseo cronometrado de respuesta o de placebo.
La validación del significado clínico de la Ruta de Mejora
El estudio incluyó una serie de medidas de validación con el fin de evaluar el significado clínico de la velocidad mejorado de forma constante a pie (es decir, la respuesta Paseo cronometrado). La escala de 12 ítems MS Walking (TSM-12) fue utilizado como la principal medida para validar el significado clínico de la respuesta del paseo cronometrado. El TSM-12 es una escala de autopercepción en el que las tasas de los pacientes en la medida en que la EM ha afectado a 12 actividades relacionadas con el caminar sobre las dos últimas semanas, hubo una mejoría significativamente mayor promedio desde el inicio entre los que responden paseo cronometrado en comparación con no respondedores (p <0,001).
Una impresión Asunto Global (SIG) y una impresión global Clínico (CGI) se utilizaron como medidas de validación secundaria. Se observaron mejoras significativas en las medidas de respuesta entre Paseo Programado en comparación con el paseo cronometrado que no respondieron.
Perfil de seguridad
En este estudio, los eventos adversos fueron en gran medida con el perfil de seguridad observado en estudios previos de las tabletas de liberación prolongada dalfampridine en personas con EM. Ocho pacientes, entre ellos cuatro de cada grupo de tratamiento (3,3 dalfampridine por ciento, 3,4 por ciento con placebo) se retiró del estudio debido a eventos adversos. Se ha notificado caso de convulsiones relacionadas en el grupo placebo (convulsiones parciales complejas) y la ausencia de crisis relacionadas con los eventos en el grupo de dalfampridine.
La siguiente es una lista de eventos adversos reportados en los ensayos clínicos que se produjeron en más del 5 por ciento de los pacientes que toman dalfampridine (porcentajes representan el grupo de tratamiento dalfampridine frente al grupo placebo): infección del tracto urinario (17,5 por ciento frente al 8,4 por ciento), caídas (11,7 por ciento frente al 16,8 por ciento), insomnio (10,0 por ciento frente al 1,7 por ciento), dolor de cabeza (9,2 por ciento frente al 0,8 por ciento), astenia (8,3 por ciento frente al 4,2 por ciento), mareos (8,3 por ciento frente al 4,2 por ciento), náuseas (8,3 por ciento frente a 0,8 por ciento), dolor de espalda (5,8 por ciento frente al 2,5 por ciento), trastorno del equilibrio (5,8 por ciento frente al 1,7 por ciento), infección del tracto respiratorio superior (5,8 por ciento frente al 6,7 por ciento), artralgia (5,0 por ciento frente a un 4,2 por ciento), nasofaringitis (5,0 por ciento frente al 4,2 por ciento) y parestesia (5,0 por ciento frente al 1,7 por ciento).
Diseño del ensayo clínico
El estudio doble ciego, controlado con placebo ensayo clínico fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de dalfampridine en la mejora de la capacidad de caminar en las personas con EM. El estudio aleatorizó a 239 pacientes entre 18 y 70 años de edad con un claro diagnóstico de la esclerosis múltiple y algún grado de discapacidad a pie.El estudio fue abierto a las personas con todos los tipos de MS, incluida la primaria-progresiva, secundaria-progresiva, recurrente-remitente-recidivante y progresiva. Los participantes se les permitió permanecer en un régimen estable de sus medicamentos actuales, incluyendo los inmunomoduladores, como los interferones . Los sujetos fueron asignados al azar a 9 semanas de tratamiento con dalfampridine (n = 120) o placebo (n = 119), una proporción de 1:1 de la droga con el placebo.
(1) Dr. Goodman es consultor de Acorda Therapeutics.
Fuente: Acorda Therapeutics, Inc. (17/11/10)
Nueva Ampyra (R) (dalfampridine) los datos del estudio reportado en ECTRIMS
AmpyraQue respondieron a Ampyra mostraron una mejoría clínicamente importante y significativo en la capacidad de caminar a partir de criterios de consenso recientes del Grupo de Expertos.
Acorda Therapeutics, Inc. anunció hoy que un nuevo análisis de AMPYRA (R) (dalfampridine) comprimidos de liberación prolongada, 10 mg de datos examinando la mejora caminando en respondieron al tratamiento se ha presentado en el 26 º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS). Ampyra es un medicamento oral aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) como tratamiento para mejorar la marcha en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Esto fue demostrado por un aumento en la velocidad al caminar.
Utilizando criterios de consenso publicado recientemente un grupo de expertos (1), un análisis independiente de combinados de la fase 3 Ampyra datos de los ensayos mostraron que la mejoría estadísticamente significativa en la escala de Esclerosis Múltiple Walking (TSM-12) reportaron resultados en los estudios pivotales también es clínicamente importante y significativo para las personas con EM. Este nuevo análisis indica que las diferencias de puntuación TSM-12, 7,30 puntos entre los respondedores Ampyra y placebo, y los puntos de 7,02 entre los respondedores Ampyra y todos los que no respondieron, exceden los criterios de consenso de expertos del grupo y así satisfacer las necesidades de diferencias clínicamente importantes y significativas.
Una respuesta Ampyra se definió como una persona que caminaba más rápido en el cronometrado de 25 pies Camine a 3 de 4 en el tratamiento de las evaluaciones en cualquiera de las cinco de tratamiento fuera de las evaluaciones.
"Caminar es una función crítica, y la discapacidad para caminar es citado a menudo por las personas con EM como el aspecto más preocupante de su enfermedad", dijo Ron Cohen, MD, presidente y director ejecutivo de Acorda Therapeutics. "Este estudio resalta que el TSM-12 es una herramienta importante para evaluar cómo camina la mejora se traduce en beneficios reales para los pacientes, y que los pacientes que responden a Ampyra pueden experimentar una mejoría clínicamente significativa en su caminar. "
Acorda está desarrollando y comercializando Ampyra en los Estados Unidos. Biogen Idec ha licenciado los derechos para desarrollar y comercializar comprimidos de liberación prolongada Fampridina fuera de los Estados Unidos de Acorda Therapeutics, Inc. Biogen Idec presenta datos clínicos adicionales sobre Fampridina de liberación prolongada en ECTRIMS.
Este estudio fue realizado por el Dr. Jeremy Hobart, la Península de la Facultad de Medicina y Odontología (Devon, Reino Unido) y financiado por Acorda Therapeutics, Inc.
Información importante de seguridad
Ampyra puede causar convulsiones, el riesgo de convulsiones aumenta con el aumento de las dosis Ampyra. Ampyra está contraindicado en pacientes con historia previa de convulsiones. Deje de usar si Ampyra convulsión.
Ampyra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (CrClless-que o igual a 50 mL / min), el riesgo de convulsiones en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina 51 a 80 mL / min) es desconocida, pero plasma Ampyra los niveles en estos pacientes pueden acercarse a los que se ven en una dosis de 15 mg dos veces al día, una dosis que puede estar asociada con un mayor riesgo de convulsiones, estima CrCl debe conocerse antes de iniciar el tratamiento con Ampyra.
Ampyra no debe ser tomado con otras formas de 4-aminopiridina (4-AP, Fampridina), ya que el ingrediente activo es el mismo.
Infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente como reacciones adversas en pacientes que reciben Ampyra 10 mg dos veces al día en comparación con el placebo.
Los eventos adversos más comunes (incidencia mayor que o igual al 2% ya una tasa mayor que la tasa de placebo) para Ampyra en pacientes con EM fueron infección del tracto urinario, insomnio, mareos, dolor de cabeza, náuseas, astenia, dolor de espalda, trastornos del equilibrio , la esclerosis múltiple de recaída, parestesia, rinofaringitis, estreñimiento, dispepsia, y dolor faringolaríngeo.
Fuente: Copyright Business Wire 2010 MarketWatch (15/10/10)
Nuevos datos Ampyra lanzado en la reunión Anual de la AAN
AmpyraRespondedores al tratamiento Ampyra para MS mostraron una mejora en la velocidad media a pie en comparación con su línea de base promedio de hasta 2,5 años en los estudios de etiqueta abierta
Los datos agrupados de la Fase 2 y 3 controlados con placebo, mostró 37% de los pacientes tratados con Ampyra demostrar una mejora consistente a pie y el 25% de aumento promedio la velocidad al caminar
- Los datos agrupados de fase 2 y 3 también mostró Ampyra Mejora la velocidad al caminar toda la gama de velocidades de marcha de línea de base estudiadas y la respuesta es independiente de los datos demográficos del paciente y uso concomitante de inmunomoduladores
Acorda Therapeutics, Inc. anunció que cuatro nuevos análisis de datos de ensayos clínicos en Ampyra (TM) (dalfampridine) comprimidos de liberación prolongada de 10 mg se presentan en la Academia Americana de Neurología 62a (AAN) la reunión anual.Ampyra es un medicamento oral aprobado por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) el 22 de enero de 2010 como un tratamiento para mejorar la marcha en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Esto fue demostrado por una mejora en la velocidad al caminar.
"Ampyra es una nueva terapia, la primera con una indicación para mejorar la marcha en la EM," dijo Ron Cohen, MD, presidente y director ejecutivo de Acorda Therapeutics. "Los datos que se presentan en la reunión de la AAN incluir el análisis de un gran número de pacientes que reciben terapia para un máximo de dos años y medio, aportan nuevos datos sobre la seguridad y eficacia del fármaco durante el uso crónico. "
Dos presentaciones en la plataforma de datos Ampyra se incluyen en la Sesión Científica de hoy en la esclerosis múltiple:
Presentación de la plataforma - Estudios de Extensión
La primera presentación es un análisis de los datos a largo plazo de los estudios de extensión abierta de dos ensayos de la fase 3 al 30 de noviembre de 2008, la fecha límite para la actualización de seguridad para la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Ampyra.Los pacientes que reciben AMPYRA en los ensayos controlados con placebo, fueron clasificados como respondedores Paseo cronometrado o que no responden en base a su cambio de velocidad de la marcha, medida por el Tiempo de espera de 25 pies Walk.Un paseo cronometrado de respuesta se definió como un paciente que presentó una mayor velocidad de caminar durante al menos 3 de 4 visitas al tomar Ampyra en comparación con el más rápido de 5 fuera de las drogas visitas.
A largo de los dos estudios de extensión, Ampyra temporizado Paseo de respuesta como grupo siguieron mostrando mejoras en su línea de base promedio de velocidad de la marcha después de 2,5 años, mientras que temporizado Caminar no respondedores no lo hizo. Ambos respondieron paseo cronometrado y no respondedores mostraron una disminución gradual y similares en la velocidad al caminar en el tiempo. Resultados similares se observaron en el estudio de extensión menor de 1,2 años. En los dos estudios de extensión, el perfil de seguridad de Ampyra fue similar a la observada en ensayos doble ciego que duran hasta 14 semanas.
A largo de los dos estudios de extensión, la exposición total aproximado de 565 Ampyra fue paciente-años a partir de la fecha de corte y hubo cuatro convulsiones relacionadas con eventos, con un quinto paciente experimenta una convulsión 22 días después de la interrupción del fármaco del estudio . No hubo reportes de convulsiones en el menor de los dos estudios de extensión a partir de la fecha de corte, con 193 pacientes-año de exposición a Ampyra.
Presentación de la plataforma - los estudios doble ciego
La presentación de la plataforma segundo es un análisis de la eficacia combinada de 631 pacientes que participaron en una fase 2, y dos ensayos de fase 3 AMPYRA clínicos (394 pacientes recibieron Ampyra 10 mg dos veces al día, 237 recibieron placebo). En los tres estudios, el 37,3% de los pacientes que recibieron Ampyra calificados como respondedores temporizado paseo frente al 8,9% de los pacientes que recibieron placebo. La respuesta Ampyra tratados mostraron una mejora promedio en la velocidad al caminar del 25,3%.
Además, Ampyra los pacientes tratados que no han respondido a los cambios experimentados a partir de la terapia de base que fueron similares a los del grupo placebo, lo que indica el diseño de los ensayos con eficacia los efectos del tratamiento separado de los cambios relacionados en el curso de la enfermedad.
Presentación del cartel
Los combinados de la fase 2 y fase 3 datos también fueron analizados en dos presentaciones de póster por separado que se presentará el jueves, 15 de abril. El primer análisis mostraron que la respuesta a Ampyra fue independiente del sexo, edad, índice de masa corporal, el tipo de EM, la puntuación de discapacidad de referencia, medida por la Expanded Disability Status Scale (EDSS), o duración de la enfermedad. La tasa de respuesta también fue independiente del tratamiento con fármacos inmunomoduladores común. Entre los pacientes que respondieron a Ampyra, el 36,8% estaban tomando los interferones, el 37,1% estaban tomando acetato de glatiramer y el 27,3% estaban tomando natalizumab, un 39,8% no estaban tomando la terapia inmunomoduladora.
Un segundo análisis comparó la respuesta a Ampyra en los pacientes basado en la velocidad de referencia a pie, que varió desde 0,3 hasta 4,8 metros por segundo. La tasa de respuesta y por ciento de mejora en la velocidad al caminar en pacientes tratados con Ampyra fueron similares en toda la gama de velocidades de marcha de referencia representados en los estudios.
Información importante de seguridad
Ampyra puede causar convulsiones, el riesgo de convulsiones aumenta con el aumento de las dosis Ampyra. Ampyra está contraindicado en pacientes con historia previa de convulsiones. Deje de usar si Ampyra convulsión.
Ampyra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (CrClless-que o igual a 50 mL / min), el riesgo de convulsiones en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina 51 a 80 mL / min) es desconocida, pero plasma Ampyra los niveles en estos pacientes pueden acercarse a los que se ven en una dosis de 15 mg dos veces al día, una dosis que puede estar asociada con un mayor riesgo de convulsiones, estima CrCl debe conocerse antes de iniciar el tratamiento con Ampyra.
Ampyra no debe ser tomado con otras formas de 4-aminopiridina (4-AP, Fampridina), ya que el ingrediente activo es el mismo.
Infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente como reacciones adversas en pacientes que reciben Ampyra 10 mg dos veces al día en comparación con el placebo.
Los eventos adversos más comunes (incidencia mayor que o igual al 2% ya una tasa mayor que la tasa de placebo) para Ampyra en pacientes con EM fueron infección del tracto urinario, insomnio, mareos, dolor de cabeza, náuseas, astenia, dolor de espalda, trastornos del equilibrio , la esclerosis múltiple de recaída, parestesia, rinofaringitis, estreñimiento, dispepsia, y dolor faringolaríngeo.
Fuente: Acorda Therapeutics, Inc. (13/04/10)
La FDA autoriza Acorda drogas, Ampyra, para caminar mejor en la esclerosis múltiple
Acorda LlogoLos reguladores federales de salud han aprobado una píldora de Acorda Therapeutics para mejorar la marcha en pacientes con esclerosis múltiple, una enfermedad con frecuencia discapacitante que afecta el sistema nervioso.
La Administración de Drogas y Alimentos dijo el viernes Ampyra es el primer fármaco aprobado para ayudar a los pacientes de esclerosis múltiple a pie.
Cerca de 400.000 pacientes en los EE.UU. tienen la enfermedad, que afecta al sistema nervioso y del cerebro, causando pérdida de equilibrio, espasmos musculares y otros problemas de movimiento.
Entre 260.000 y 340.000 de los pacientes tienen dificultad para caminar, y podría ser elegible para recibir el nuevo medicamento, de acuerdo con funcionarios de la compañía.
Acorda, con sede en Hawthorne, Nueva York, llevó a cabo la capacidad de dos ensayos de seguimiento de los pacientes para completar un ejercicio de caminar 25 metros.Ambos estudios mostraron mejoras en el tiempo necesario para completar el ejercicio.Mientras que las ganancias eran a menudo tan sólo una fracción de segundo, Acorda CEO Ron Cohen, dijo que, en promedio, los tiempos de los pacientes mejoró en un 25 por ciento después de tomar Ampyra.
Cohen dijo que la compañía pondrá en marcha Ampyra en los EE.UU. en marzo. Agregó que la píldora podría combinarse con mayores medicamentos diseñados para disminuir la progresión de la esclerosis múltiple.
Ampyra serán fabricados bajo licencia de la farmacéutica irlandesa Elan Corp, que se desarrolló la formulación de liberación prolongada de la píldora. Acorda comercializará y distribuirá el medicamento en los EE.UU.
Acciones de la compañía subieron 2,50 dólares, o 9,8 por ciento, para cerrar en 28,12 dólares viernes, la adición de 13 centavos de dólar en operaciones posteriores al cierre.
En su anuncio publicado en Internet, la FDA advirtió que Ampyra puede causar convulsiones cuando se les da un mayor a la recomendada dosis - algo más de 10 mg.Estudios de la compañía demostró que dosis superiores a 10 mg aumentó el riesgo de convulsiones, pero no aumentó la eficacia del medicamento.
La FDA dijo que la droga no debería también ser administrado a pacientes con enfermedad moderada a grave de los riñones, ya que están en mayor riesgo de convulsiones.
Otros efectos adversos notificados en ensayos clínicos fueron: dolor de insomnio, infecciones del tracto urinario, mareos, dolor de cabeza, náuseas y la garganta, de acuerdo con la FDA.
Fuente: ABC News Copyright ABC News.com 2010 (23/01/10)
Solicitud europea para Fampridine-PR pastillas para ayudar a caminar en la esclerosis múltiple presentado
Biogen logoBiogen Idec ha anunciado la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos para el lanzamiento Fampridine prolongada (Fampridine-PR) en tabletas, una nueva terapia oral para la mejora de la capacidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM).
La compañía también ha presentado una comunicación de nuevo fármaco (NDS) de Salud de Canadá. "Caminando deterioro tiene un impacto significativo en las vidas de muchas personas que viven con esclerosis múltiple", dijo Alfred Sandrock, MD, PhD, Vicepresidente Senior de Investigación de Neurología y Desarrollo , Biogen Idec.
"Fampridine-PR tabletas pueden ofrecer un nuevo enfoque para abordar este aspecto debilitantes de la enfermedad mediante la mejora de la capacidad de caminar de los pacientes con EM. Esperamos con interés trabajar con los reguladores para hacer esta terapia a disposición de las personas con EM en Europa y Canadá."
La presentación MAA y NDS canadienses se basan en un programa de desarrollo integral que incluya los resultados de dos ensayos de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo. Estos estudios demostraron la eficacia de las pastillas Fampridine-PR en la mejora de la capacidad de caminar en pacientes con recaídas y remisiones , secundaria progresiva con recaídas, progresiva y primaria progresiva de EM. 
En los dos ensayos de fase III de ensayos clínicos, una parte significativamente mayor (p <0,001) de Fampridine-PR pacientes tratados con una mejora constante de la velocidad al caminar en comparación con placebo (34,8 por ciento frente al 8,3 por ciento y 42,9 por ciento frente a 9,3 por ciento, respectivamente). La mayor tasa de respuesta del grupo Fampridine-PR se observó en todos los tipos de EM incluidos en los estudios.
Los temas tratados Fampridine-PR que había una mejora constante en los dos estudios experimentaron un incremento medio en la velocidad al caminar del 25,2 por ciento y 24.7 por ciento comparado con el 4,7 por ciento y 7,7 por ciento, respectivamente, para todo el grupo de placebo.
La mayoría de los participantes en el estudio de estos ensayos fueron el uso de drogas inmunomoduladoras, incluyendo los interferones, el acetato de glatiramer y natalizumab, sin embargo la magnitud de la mejora en la capacidad de caminar era independiente de la terapia concomitante.
Fuente: Biogen Idec (14/01/10)
FDA retrasa decisión sobre MS drogas, Fampridine-SR, hasta enero de 2010
Acorda LogoAcorda Therapeutics Inc., dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de demora una decisión sobre su candidato a la esclerosis múltiple de drogas Fampridine-SR por tres meses.
La agencia se debió a una decisión de hoy, 22/10, pero la decisión está ahora por el 22 de enero de 2010.
Acorda, dijo la FDA extendió su revisión, ya que ha presentado recientemente la nueva información en su estrategia de evaluación de riesgo de la droga.
Acorda han enviado la información adicional después de una reunión con un panel de la FDA el 14 de octubre. El panel recomendó que Fampridine-SR recibir la aprobación de la FDA.
Fuente: The Associated Press Derechos de autor 2009 The Associated Press. Todos los derechos reservados. (22/10/09)
Voto positivo por la FDA para el comité asesor de Fampridine-SR
Acorda LogoAcorda Therapeutics, Inc. ha anunciado los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) Drogas Nervioso Central y Periférico del sistema (PCNSD) Comité Asesor votó 12 a 1 que los datos clínicos sobre Fampridine-SR 10 mg dos veces al día, demostró una evidencia sustancial de la eficacia en el tratamiento para mejorar la marcha en personas con esclerosis múltiple (EM) y votó 10 a 2 (1 abstención) que es clínicamente significativo y puede ser seguro para su uso.
"Estamos muy contentos con el resultado de hoy` reunión del Comité Asesor de s. Las personas con EM tienen una necesidad urgente de terapias para mejorar su caminar, que es esencial para llevar a cabo sus actividades de la vida cotidiana. Si se aprueba, Fampridine-SR sería la primera medicamentos para mejorar la marcha en personas con EM, " dijo Ron Cohen, MD, Acorda Therapeutics Presidente y CEO. "Esta reunión del Comité Consultivo es un hito importante en el desarrollo de Fampridine-SR, y esperamos con interés trabajar con la FDA, ya que complete su revisión de la aplicación Acorda `s nuevo fármaco".
El Comité recomendó también por el voto de 12 a 1 que Acorda ser necesaria para evaluar los efectos de dosis inferiores a 10 mg dos veces al día, pero por el voto de 10 a 2 (1 abstención) que no estos estudios se requiere antes de su aprobación.
A petición de la FDA, el Comité examinó las posibles condiciones para su uso, incluso para los pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de convulsiones. Acorda ha propuesto una Evaluación de Riesgo y Estrategia de Mitigación (REMS), que podría incluir la educación profesional de la salud y el paciente en torno al uso adecuado de Fampridine-SR.
La FDA busca el consejo de un comité consultivo como el PCNSD la hora de evaluar un nuevo tratamiento potencial, pero no está obligado a seguir su recomendación. El actual Fampridine-SR de medicamentos recetados de usuario Fee Act (PDUFA) fecha fijada por la FDA es 22 de octubre 2009, la fecha PDUFA es la fecha límite para que la FDA complete su revisión de Fampridine-SR.
Fuente: Acorda Therapeutics, Inc. (15/10/09)
Esclerosis múltiple con medicamentos Fampridine-SR podría necesitar más estudio, la FDA de EE.UU. dice
Acorda LogoPíldora Acorda Therapeutics Inc. 's para ayudar a los pacientes con esclerosis múltiple caminar más rápido no han demostrado completamente su efectividad, de acuerdo con una revisión de EE.UU.. 
Revisores Food and Drug Administration dijo que tenía "dudas acerca de la validación"del diseño del ensayo de la droga, Fampridine-SR, en un informe publicado hoy en el sitio web de la agencia. Un panel asesor de la FDA se reunirá 14 de octubre en Adelphi, Maryland, para discutir si los beneficios de la droga son "clínicamente significativa" y si se justifica el riesgo de convulsiones.
MS afecta a más de 2,5 millones de personas en todo el mundo y es causada por daño ala mielina , la vaina protectora que rodea las células nerviosas en el cerebro y la médula espinal, según la National Multiple Sclerosis Society. Fampridine, el primero de una nueva familia de medicamentos diseñados para restablecer las señales adecuadas del nervio después de la mielina se pierde, se puso a prueba en 25 pies camina tiempo.
Los pacientes mejora vio con Fampridine "fue numéricamente muy pequeña, y el tiempo promedio para completar la caminata de 25 pies no fue diferente entre los grupos de tratamiento en ninguno de los estudios", dijo Bastings Eric, subdirector de la División de la FDA de productos de Neurología, en un memo en el panel. "Por estas razones, parece que el significado clínico de las diferencias observadas en los resultados primarios que está en cuestión".
Acorda es la competición europea farmacéuticas Merck KGaA y Novartis AG para introducir la primera píldora para la EM. Los tratamientos actuales, encabezados por Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 's Copaxone y Biogen Idec Inc. 's Avonex , son inyecciones que reducir las recaídas y prevenir los síntomas de la enfermedad empeore.
MS empeora el daño a la mielina provoca debilidad muscular, problemas con la coordinación y el pensamiento crítico, y la pérdida de memoria. Las mujeres son por lo menos dos veces más propensas que los hombres para obtener MS.
"Puede haber alguien que use un andador o un bastón que le resulta difícil llegar desde la cocina al dormitorio, y Fampridine podría hacer más fácil", dijo Howard Weiner, director del Centro de Socios de Esclerosis Múltiple en el Hospital Brigham and Women de Boston, en una entrevista telefónica antes de que los documentos de la FDA fueron puestos en libertad.
Cronometrados prueba de la marcha
Una prueba de la marcha programada es una manera lógica de medir la efectividad de Fampridina porque hay una "fisiológico" de conexión entre la habilidad de caminar y la progresión de la enfermedad, dijo Weiner.
La FDA dijo que el 6 de mayo, analizará la Fampridine en un acelerado "revisión prioritaria" programa para acelerar la autorización de nuevos medicamentos para enfermedades graves. Un fármaco recibió revisión prioritaria se supone que se decidirá en el plazo de seis meses, cuatro meses más rápido que el proceso de revisión de la mayoría de los medicamentos. Acorda mayo dijo que esperaba una decisión de aprobación de la agencia el 22 de octubre.
Ron Cohen, fundador de Acorda y director ejecutivo, dijo que no pidió una revisión rápida de Fampridine. La transparencia es fundamental para los inversores en la compañía de biotecnología no rentables, y Cohen dijo que le preocupaba la aplicación puede obtener sostenido si fue sacado de los canales normales de revisión.
"No es bueno retrasos '
"En la medida en que se producen retrasos, o hay incertidumbres en el proceso, que no es una buena cosa, porque la última cosa que un inversionista quiere ver es la incertidumbre", dijo Cohen en una entrevista telefónica 18 de agosto.
Desarrollo de Fampridine fue iniciado por Elan Corp. con sede en Dublín, en la década de 1990 y posteriormente autorizada por Acorda. La droga es una forma de liberación prolongada de 4-aminopiridina, que algunos pacientes con EM reciben ahora de la capitalización farmacias con receta médica. Estos medicamentos son hechas a medida para los pacientes y las sobredosis puede causar convulsiones y otros efectos secundarios.
Fampridine ayudó a 35 por ciento de los pacientes con EM caminar más rápido en un estudio cuyos resultados se presentaron en febrero. La capacidad del medicamento para restaurar las señales nerviosas después de la mielina se pierde indican que también puede reducir otros síntomas de la enfermedad, independientemente de lo que los pacientes a otros medicamentos está tomando, dijo John Richert, vicepresidente ejecutivo de investigación y programas clínicos de la sede en Nueva York Nacional Sociedad de Esclerosis Múltiple.
"Teórico potencial"
"Potencialmente, podría ser juzgado en la gran mayoría de las personas con EM", dijo Richert en una entrevista telefónica 7 de octubre. "Tiene por lo menos la posibilidad teórica de ser capaz de ayudar con casi todos los síntomas de la EM".
Elan va a fabricar Fampridine si es aprobado y recibirá royalties por las ventas. La droga es la primera vez que Acorda ha presentado a la FDA. La compañía también vende cápsulas de Zanaflex, para el tratamiento de los músculos espásticos que lo adquirió de Elan en el año 2004.
Cambridge, Massachusetts, Biogen acordaron en julio de pagar tanto como $ 510 millones de derechos de Fampridine mercado fuera de los EE.UU. después de Acorda dijo que no sería capaz de operar más allá del próximo año sin una pareja.
Alemana fabricante de medicamentos Merck pidió a la FDA el mes pasado para aprobarla cladribina comprimidos para reducir las recaídas de la EM. Novartis, de Basilea, Suiza, tiene previsto presentar su píldora experimental, FTY720 , a los reguladores de EE.UU. a finales de año para reducir las recaídas y la progresión de la discapacidad. Con sede en París Sanofi-Aventis SA también está en las etapas finales de las pruebas de suteriflunomida píldora para la EM.
"Los pacientes nos dicen que están desesperados por un medicamento oral", dijo Richert, de la Sociedad de EM,. "Sabemos que algunas personas no van en la medicación, en primer lugar porque no pueden soportar la idea de la inyección. "
Fuente: Bloomberg.com © Bloomberg LP (10/09/09)
Fampridine-SR probabilidades de recibir aprobación de la FDA con REMS / etiqueta de la caja negro
Acorda LogoAcorda Therapeutics 'Fampridine-SR, un medicamento que está diseñado para mejorar la capacidad de caminar en pacientes con esclerosis múltiple, es probable que reciban aprobación de la FDA a finales de este mes, a pesar de su mayor riesgo de convulsiones, neurólogos y una fuente cercana a la situación dijo a Pharmawire.
FDA documentos informativos estarán disponibles el 12 de octubre. La compañía espera una decisión de la FDA el 22 de octubre.
Pero de acuerdo a los consultores de gestión de riesgos que anteriormente trabajó en la FDA, el medicamento es probable que reciban una gestión rigurosa del riesgo (REMS) y un procedimiento de advertencia de recuadro negro para el riesgo de convulsiones.
Los pacientes con esclerosis múltiple en última instancia, se enfrentará a dificultades para caminar, ya que su enfermedad progrese. En los ensayos clínicos, Fampridine-SR se ha encontrado para mejorar la conducción de los impulsos en las fibras nerviosas en el que la capa aislante, llamada mielina ha sido dañada.
Las llamadas repetidas a Acorda no fueron respondidas.
Fampridine-SR (4-AP) es una investigación por vía oral de liberación sostenida formulación en comprimidos de 4-aminopiridina, que está disponible en farmacias de composición. Una farmacia que hace que los medicamentos a partir de ingredientes que los médicos prescriben, pero no están regulados por la FDA desde el punto de vista de seguridad. Se han dado casos de error compuesto accidental, lo que ha llevado a la incautación y la hospitalización en algunos pacientes, el 4-AP.
Una de las principales críticas de las drogas Acorda es que menos de la mitad de los pacientes en realidad responden. En el primer ensayo de fase III, se produjo una mejora del 25% en la velocidad al caminar después de 14 semanas en el 34,8% de los pacientes que toman Fampridine-SR frente al 8,3% en el grupo placebo.
Una fuente, que ha estado involucrado con el desarrollo de la droga desde sus inicios en el Elan un número de años, dijo que aunque algunos pacientes responden a este fármaco, ha habido personas que demostraron respuestas dramáticas, que han fomentado el desarrollo de la agente . La fuente señaló además que los estudios piloto en Elan intentó determinar qué pacientes responderían, pero la respuesta fue difícil de predecir.
Los neurólogos y los investigadores han abogado por el desarrollo continuo de Fampridine-SR para estandarizar la formulación de un medicamento que ha sido a veces demostrado mejorar la capacidad de caminar, de acuerdo con la fuente. "Preferiríamos tener 4-AP formulado correctamente, porque si los pacientes tener una convulsión, por lo menos usted sabe que no fue debido a un error magistral local ", dijo.
Pero no será necesario una gran cantidad de la educación del paciente con Fampridine-SR para prevenir a los pacientes de una sobredosis, ya que los ataques son dosis-dependientes, agregó la fuente. Aunque no se ha encontrado con ningún problema hasta ahora en términos de las crisis con 4-AP, señaló que sólo tiene un pequeño número de pacientes en este agente.
Dr. David Brandes, director médico del Centro de Northridge de Esclerosis Múltiple y profesor clínico asistente de neurología en la UCLA, que ha estado usando 4-AP en pacientes de 20 años, dijo que ha habido algunos ataques en los ensayos Acorda, y una sobredosis que llevó a daño cerebral. Mientras que las incautaciones son sin duda un riesgo, no es una que los neurólogos tienen miedo, dijo. El beneficio es tan grande, y esto es una dosis baja de Fampridine, por lo que el riesgo es remoto, señaló.
Dr. Daniel Kantor, profesor asistente de neurología y director del Centro de Esclerosis Múltiple Integral de la Universidad de Florida, dijo que cree que Fampridine-SR será definitivamente aprobado, con un REMS, y probablemente recibirá una advertencia resaltada por el riesgo de convulsiones. La cuestión clave ahora es la adopción, y si los neurólogos optar por cambiar a los pacientes que se encuentran actualmente en el 4-AP sobre drogas formuladas Acorda, o simplemente lo recetan a los pacientes nuevos.
Kantor, quien ha recetado 4-AP a un número de sus pacientes sobre una base selectiva, dijo que después de dos meses, los pacientes sabrán si son o no una respuesta. La droga puede tener más sentido en los pacientes que son sensibles al calor, ya que 4-AP ayuda a la conducción de los nervios a funcionar mejor. Desde su experiencia, la tasa de respuesta hasta el momento en que su clínica ha sido mucho más de un tercio de sus pacientes. "No sé exactamente cuántos, pero al menos la mitad. Estoy muy contento con él. No me estoy empezando a todos en él, pero estoy eligiendo que estoy empezando a ",dijo.

El precio será clave para la adopción
Una de las cuestiones principales en términos de adopción, en última instancia será de precios, ya que el ingrediente activo en Fampridine-SR, el agente compuesto 4-AP es mucho más barato, los neurólogos señaló. "Fampridine-SR es, probablemente, va a costar 10.000 dólares / año, ya que no hay guerra o la competencia de precios, hasta Sanofi sale con su agente de la competencia, nerispirdine ", aseguró Kantor.
Acorda de gestión no han declarado un precio oficial para Fampridine-SR todavía, pero los analistas del sector han modelado precios posibles en el rango de USD 7000-10,000 año. "Los pacientes tendrán que pagar mucho menos de la farmacia que, desde el 4-AP costos USD 70 por mes. Eso es USD 840 al año, frente al pago de 10.000 dólares ", dijo Kantor.
Nerispirdine Sanofi-Aventis ', una droga que potencialmente ayuda a mejorar la capacidad de caminar en pacientes con EM, se encuentra actualmente en ensayos de fase II, de acuerdo con clinicaltrials.gov. Kantor dijo que Sanofi se encuentra actualmente en el proceso de reclutamiento de pacientes para sus ensayos clínicos de fase III nerispirdine, y está en el proceso de agregar nuevos sitios clínicos.
Los pacientes con sensibilidad al calor - o fenómeno de Uhthoff - pueden beneficiarse más de Fampridine-SR, señaló el Dr. Robert Lisak, presidente de neurología de la Wayne State University School of Medicine y un investigador en el juicio. Fenómeno de Uhthoff, que es común, es la aparición o empeoramiento de trastornos neurológicossíntomas cuando el calor del cuerpo se eleva.
Dr. Michael Racke, profesor y presidente de neurología de la Ohio State University Medical Center, dijo que el agente crea una ventaja selectiva para la conducción a lo largo de las neuronas sin mielina, lo que los médicos se utilizan para diagnosticar oculografía mejoras en el paciente la visión doble. Sin embargo, la mayoría de los médicos no tienen esta prueba como un recurso, dijo.
La comunidad de la neurología es optimista para su aprobación, pero no se refiere a los precios, dijo Lisak. Dr. David Mattson, profesor de neurología y vicepresidente de la práctica clínica en Indiana University School of Medicine, de acuerdo en que se mostró optimista para la aprobación del agente.
Se refiere a los costos se mantienen desde los datos de seguridad en Fampridine-SR en comparación con el 4-AP nunca ha sido confirmada en un estudio clínico, de cabeza a la cabeza del estudio, dijo Lisak. Los pacientes con déficits significativos, pero que todavía están ambulatorios y buscando a caminar más rápido, son posibles candidatos para Fampridine-SR, Lisak especulado. El agente tiene un gran potencial en pacientes seleccionados, agregó.

REMS procedimiento
Un consultor de REMS, que anteriormente trabajó en la FDA, dijo que Biogen Idec y Elan programa de gestión de riesgos para sus principales medicamentos para la esclerosis múltiple Tysabri es el ejemplo de la FDA utiliza como estándar de oro para REMS. Biogen ha obtenido ex-Estados Unidos los derechos de Fampridine-SR y Elan recibe el siete por ciento de las regalías de la droga.
Para reducir al mínimo el número de convulsiones que pueden ocurrir con Fampridine-SR, la empresa puede necesitar que los pacientes los procedimientos específicos para prevenir cosas como la sobredosis, un consultor REMS segundo señaló.
El procedimiento REMS tendrá que ser muy vigilantes sobre los pacientes de advertencia con respecto a la sobredosis, la ventana terapéutica es estrecha, y las convulsiones es dosis-dependiente, un observador de la industria señaló. Las compañías de seguros también puede pedir una prueba de respuesta. La responsabilidad será de los neurólogos para explicar los riesgos de sobredosis a sus pacientes - lo que puede hacer más difícil vender la droga, y las ventas en última instancia, herido, dijo.
El Dr. Norman Kachuck, jefe de la Esclerosis Múltiple y Neuroinmunología de la División del Departamento de Neurología y Director de la Universidad del Sur de California MS de Atención Integral del Centro, señaló que hay una abrumadora cantidad de pacientes que tienen síntomas que podrían ser remediados con Fampridine- SR. Se requerirá un neurólogo receptivo y una relación eficaz del paciente para determinar quién está respondiendo al agente, dijo.
Dr. Hillel Panitch, un investigador principal de Acorda y profesor de neurología y director de la clínica de la esclerosis múltiple en la Universidad de Vermont College of Medicine y Fletcher Allen Health Care, dijo que el agente tiene un lugar en las personas que tienen dificultad para caminar con secundaria progresiva y primaria progresiva  MS con parálisis espástica. "He estado siguiendo esto por un rato y me alegro de ver a alguien que finalmente ha resultado lo suficientemente bueno para su aprobación" , dijo.
Panitch, dijo que no tratar a todos con Fampridine-SR, pero se reservaría el agente para los pacientes con deambulación limitada, espasticidad y debilidad. Va a ser un complemento útil para los pacientes que podría utilizar un impulso adicional a la fuerza de las piernas y la capacidad de caminar. Algunos pacientes han tenido respuestas notables, Panitch acuerdo, añadiendo que el agente puede hacer una gran diferencia.
Fuente: The Times Finacial © The Financial Times, Ltd 2009 (10/03/09)
Las tasas de retención y de seguridad a partir de dos estudios de fase 3 de extensión Fampridine-SR liberada
Acorda LogoLos datos de dos estudios a largo plazo de extensión de etiqueta abierta de Fampridine-SR muestran que 86,0% de los participantes siguieron con el tratamiento después de un tiempo máximo de tratamiento de 15 meses en el estudio de MS-F204EXT, y un 69,5% siguieron con el tratamiento después de un tiempo máximo de tratamiento de 36 meses en el estudio de MS-F203EXT. El tiempo medio de tratamiento para todos los pacientes fue de 10 meses en el estudio de MS-F204EXT y 26 meses en el estudio de MS-F203EXT, ambos inclusive, de los abandonos. La presentación del cartel EFNS inadvertidamente informó tiempos máximos de tratamiento tanto para estudios como el tiempo de tratamiento promedio. Los tipos de eventos adversos reportados en los dos estudios de extensión fueron consistentes con el perfil de acontecimientos adversos esperados en personas con esclerosis múltiple avanzado más (MS) y fueron similares entre los dos estudios. Estos estudios de extensión seguido de doble ciego, controlado con placebo de fase 3 de Fampridine-SR, MS y MS-F203-F204-, en personas con EM para mejorar la capacidad de caminar.
Los datos fueron presentados el domingo, 13 de septiembre en el 13 º Congreso de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS) en Florencia, Italia. Adicionales de seguridad y datos de eficacia del estudio de extensión de MS-F203 se presentó el 10 de septiembre en el 25 º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS).
La fecha límite para el análisis EFNS fue 30 de noviembre 2008, que fue el punto de corte para el análisis utilizados en la aplicación de Nuevo Fármaco Acorda (NDA) para la presentación de Fampridine-SR a principios de este año. A partir de esta fecha, la exposición total aproximado de Fampridine-SR fue 565 años-paciente en el estudio de extensión de MS-F203 y 193 pacientes-años en el estudio de extensión de MS-F204.
En el estudio de extensión de MS-F203, hubo 82 abandonos (30,5%), de los cuales 28 fueron debidas a eventos adversos (10,4%). Hubo 30 abandonos (14,0%) en el estudio de extensión de MS-F204, cuatro de ellas debido a eventos adversos (1,9%).
Los eventos adversos más comúnmente reportados en el estudio de extensión de MS-F203 fueron: infección del tracto urinario (34,6%), MS recaídas (31,2%), caídas (29,7%), artralgia (16,4%) y astenia (16,0%). Los eventos adversos más comunes en el estudio de extensión de MS-F204 fueron: la caída (26,2%), infección del tracto urinario (20,6%), MS recaídas (18,7%), astenia (9,3%) y trastorno del equilibrio (9,3%). Los acontecimientos adversos graves se produjeron en el 23,4% de los participantes en el estudio de extensión de MS-F203 y el 7,9% de los participantes en el estudio de MS-F204 extensión.La más frecuente de eventos adversos graves en ambos estudios fue de MS de recaída (4,1% en el estudio de extensión de MS-F203 y el 1,9% en el estudio de extensión de MS-F204).
Había cuatro convulsiones relacionadas con los eventos reportados en el estudio de extensión de MS-F203 a 10 mg dos veces la dosis diaria, que consiste en un ataque complejo parcial y tres pacientes con convulsiones. No hubo eventos relacionados con convulsiones reportadas en el estudio de MS-F204 extensión. La incidencia de convulsiones en la dosis de 10 mg dos veces al día a partir de un análisis combinado de los tres estudios de extensión en curso de Fampridine-SR, incluyendo MS-F202EXT, MS y MS-F203EXT F204EXT, fue de 0,41 por 100 pacientes-año. La incidencia esperada de la primera crisis en la población general es aproximadamente de MS 0,35 (± 0,15) por cada 100 pacientes-años 1.
Diseño del ensayo
Todos los participantes que habían completado la fase 3 y controlado con placebo fueron elegibles para inscribirse en el estudio de extensión de su juicio respectivo; 269 participantes de la MS-F203 prueba y 214 participantes de la MS-F204 prueba elegido para inscribirse. Todos los participantes en los estudios de extensión fueron tratados con Fampridine-SR de 10 mg dos veces al día, incluidos los participantes que recibieron placebo durante el ensayo controlado con placebo. Demográficos basales de los participantes de ambos estudios fueron similares. Más de la mitad de los participantes en el MS-F203 y F204 de MS-estudios de extensión fueron diagnosticados con EM secundaria progresiva (52,8% y 50,0% respectivamente), mientras que el resto de los diagnosticados con EM remitente-recurrente (28,6% y 34,6% respectivamente), primaria-progresiva esclerosis múltiple (14,9% y 11,2% respectivamente) o progresiva con recaídas (3,7% y 4,2% respectivamente).
Fuente: Medical News Today © 2009 MediLexicon International Ltd (18/09/09)
Fampridine-SR, drogas Esclerosis Múltiple Acorda mejora la velocidad al caminar más de 2 años
Acorda LogoAcorda Therapeutics Inc dijo que el análisis provisional de un ensayo de la última etapa de su tratamiento experimental de esclerosis múltiple, Fampridine-SR , mostraron que el fármaco mejora la velocidad al caminar en pacientes durante un período de dos años.
Un total de 66 pacientes, o 24,9 por ciento de los participantes en el estudio, se produjo una mejora media de más de 30 por ciento en la velocidad al caminar después de 12 meses de tratamiento y 22 por ciento después de 24 meses.
Fampridine-SR es una exposición oral de liberación sostenida de medicamentos diseñados para mejorar la capacidad de caminar en las personas con esclerosis múltiple.
Había cuatro convulsiones relacionadas con hechos denunciados en el juicio, incluyendo un ataque complejo parcial y tres pacientes con convulsiones, dijo la compañía en un comunicado.
"Esto implica una tasa de ataque del 1,5 por ciento, que está en consonancia con lo que se esperaría de la población con esclerosis múltiple en general", dijo el analista de JP Morgan Geoffrey Meacham en una nota.
Hubiera sido genial ver a ninguna convulsión en el estudio, pero esto sería una expectativa poco realista para cualquier estudio de la esclerosis múltiple esclerosis múltiple ya que predispone al riesgo de padecer convulsiones, añadió Meacham.
También dijo que, aparte de los datos sobre incautaciones, el perfil de seguridad de la droga, también conocida como MS-F203, se veía limpio y en general los datos apoyan una aprobación regulatoria.
Acorda comparte los derechos de comercialización de Fampridine con Biogen Idec Inc, que adquirió los derechos para el medicamento fuera de los Estados Unidos para un pago inicial de $ 110 millones en julio.
Hawthorne, Nueva York, Acorda tiene derecho a recibir hasta $ 400 millones más si el medicamento cumple con ciertos hitos regulatorios y ventas.
Fuente: Reuters © Thomson Reuters 2009 (11/09/09)
Fecha de asesor de la FDA comité de revisión de Fampridine-SR para la mejora de la capacidad de caminar en las personas con EM anunció
Acorda LogoAcorda Therapeutics, Inc. ha anunciado hoy que los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha confirmado que su Drogas Nervioso Central y Periférico del Sistema Comité Asesor revisará la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para Fampridine-SR 14 de octubre de 2009.
La compañía también ha anunciado que ha recibido la aprobación preliminar para el comercio Amaya nombre propuesto por la FDA.
Fampridine-SR es una nueva terapia se está estudiando como tratamiento potencial para mejorar la capacidad de caminar en las personas con esclerosis múltiple. La NDA Fampridine-SR fue aceptada por la FDA el 5 de mayo de 2009 y el estado de revisión de prioridad asignada. En ese momento, la FDA estableció un usuario de medicamentos recetados Fee Act (PDUFA) la fecha del 22 de octubre de 2009; la fecha PDUFA es la fecha límite para que la FDA complete su revisión de Fampridine-SR.
Acerca de Fampridine-SR
Fampridine-SR es una formulación en comprimidos de liberación sostenida del fármaco en investigación Fampridina (4-aminopiridina o 4-AP). En estudios de laboratorio, Fampridina se ha encontrado para mejorar la conducción de los impulsos en las fibras nerviosas en el que la capa aislante, llamada mielina ha sido dañada. Fampridine-SR está siendo desarrollado por Acorda Therapeutics y fabricada por Elan Corporation, plc.
Fuente: Fuente: Acorda Therapeutics, Inc. (25/08/09)
Biogen obtiene los derechos en el extranjero para MS Acorda drogas Fampridine-SR
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Biogen Idec Inc. ha adquirido los derechos fuera de los Estados Unidos de Acorda Therapeutics Inc experimental de drogas de la esclerosis múltiple, dijeron las compañías el miércoles.
Biogen, lo que hace que los medicamentos para la esclerosis múltiple Avonex y Tysabri , Acorda pagará $ 110 millones en la delantera de los derechos de Fampridine-SR.También podría pagar hasta $ 400 millones más si el medicamento cumple con ciertos hitos regulatorios y ventas.
Cambridge, Massachusetts, Biogen hará por niveles, de dos dígitos en los pagos de regalías a Acorda en las ventas al exterior de Fampridine-SR, que es un fármaco oral, la liberación continuada, destinada a mejorar la capacidad de caminar en las personas con esclerosis múltiple.
Acorda mantiene los derechos de la droga en los Estados Unidos, donde el medicamento está siendo revisada por los reguladores y se espera una decisión el 22 de octubre. La compañía aún no ha presentado una solicitud europea de la droga.
Acorda pagará un 7 por ciento de los pagos por adelantado y un hito que recibe de Biogen a Irlanda farmacéutica Elan Corp (ELN.I), que fabrica Fampridine-SR.
Fampridine, de ser aprobado, podría ampliar la franquicia de Biogen MS como la compañía lucha para impulsar las ventas de Tysabri, que se han reducido en medio de preocupaciones sobre su asociación con una infección cerebral potencialmente mortal.
Fuente: Reuters © Thomson Reuters 2009 (07/01/09)
Drogas Acorda Esclerosis Múltiple elegibles para la revisión coordinada en Europa
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Acorda Therapeutics Inc., dijo que su nuevo fármaco esclerosis múltiple es elegible para una revisión centralizada de reglamentación en Europa, abriendo potencialmente enorme de nuevos mercados para la medicina si se recibe la aprobación.
La empresa de biotecnología basada en Hawthorne ha estado buscando la aprobación para el medicamento, conocido como Fampridine-SR, después de que un estudio mostró que los pacientes que tomaron el medicamento caminaron más rápido que los pacientes que tomaron un placebo.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica del sistema nervioso de la enfermedad en la cual el sistema inmunológico ataca a las fibras nerviosas en el cerebro y la médula espinal. Si el medicamento es aprobado, el fármaco podría algún día hacer más fácil caminar por las víctimas de esclerosis múltiple que tratan con problemas de movilidad.
Acorda, dijo que los reguladores europeos han decidido que la droga puede ser evaluado en una revisión única y coordinada en nombre de todos los países miembros de la Unión Europea, en lugar del proceso que lleva tiempo de cada país haciendo la evaluación por separado. Acorda podría tener una exclusividad en el mercado de 10 años para Fampridine-SR en los países de la Unión en el proceso de aprobación.
Acorda también está buscando la aprobación para comercializar el medicamento en los Estados Unidos de los EE.UU. Food and Drug Administration.
Fuente: LoHud.com © 2009 The Journal News (06/09/09)
La FDA acepta Fampridine-SR solicitud de nuevo fármaco para la presentación de
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Acorda Therapeutics, Inc. anunció que los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado la Fampridine-SR Nueva Aplicación de Fármaco (NDA) para la presentación, asignación y revisión de prioridad de un usuario de medicamentos recetados Fee Act (PDUFA) fecha de 22 de octubre 2009 . La fecha PDUFA es la fecha límite para que la FDA complete su revisión de la NDA Fampridine-SR.
"Me complace que hayamos podido trabajar con rapidez para hacer frente a los comentarios de la FDA y volver a presentar nuestro NDA aproximadamente tres semanas de haber recibido la carta se niegan a aceptar en nuestra primera entrega de ADN, y que la FDA aceptó la presentación de menos de dos semanas más tarde, " dijo Ron Cohen, MD, Presidente Acorda Therapeutics y consejero delegado. "También nos alienta que la FDA ha decidido asignar el estado de revisión prioritaria a la NDA Fampridine-SR."
Acerca de Fampridine-SR
Fampridine-SR es una formulación en comprimidos de liberación sostenida del fármaco en investigación Fampridina (4-aminopiridina o 4-AP). En estudios de laboratorio, Fampridina se ha encontrado para mejorar la conducción de los impulsos en las fibras nerviosas en el que la capa aislante, llamada mielina ha sido dañada. Fampridine-SR está siendo desarrollado por Acorda Therapeutics y fabricada por Elan Corporation, plc.
Fuente: Acorda Therapeutics, Inc. (05/07/09)
Acorda Therapeutics vuelve a presentar solicitud de nuevo fármaco para Fampridine-SR de la Esclerosis Múltiple
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Acorda Therapeutics, Inc. anunció la nueva presentación de su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Fampridine-SR a los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA).Fampridine-SR es una nueva terapia se están desarrollando para mejorar la capacidad de caminar en las personas con esclerosis múltiple (EM).
Acorda recibido se niegan a aceptar (RTF) Carta de la NDA Fampridine-SR 30 de marzo de 2009, que citó la necesidad de corregir "los problemas de formato" y solicitó información adicional de apoyo antes de que la NDA podría ser aceptada para su revisión.
Con base en las discusiones posteriores con la FDA, Acorda ha vuelto a presentar la NDA Fampridine-SR, y cree que todos los comentarios de la Agencia en relación con el RTF se han abordado.
Fuente: Medical News Today © 2009 MediLexicon International Ltd (27/04/09)
Acorda dice la FDA busca información adicional sobre NDA para la esclerosis múltiple de drogas
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La compañía biotecnológica Acorda Therapeutics, Inc. reveló que recibió una "se niegan a aceptar la carta" de los EE.UU. Food and Drug Administration, o FDA, relativas a su solicitud de nuevo fármaco, o NDA, por Fampridine-SR, un nuevo tratamiento en desarrollo para la mejora de la capacidad de caminar en las personas que sufren de esclerosis múltiple.
El Hawthorne, Nueva York, la compañía dijo que la FDA ha planteado "cuestiones de formato" en relación con su presentación electrónica, y ha llamado a la reformulación de algunos de los datos en la NDA. La agencia también ha pedido información adicional de apoyo.
La compañía, sin embargo, señaló que la FDA no ha solicitado o se recomienda más estudios clínicos o de otro tipo. La compañía dijo que buscará una reunión con la FDA a la mayor brevedad para discutir sus observaciones sobre la solicitud NDA.
Según el sitio web de la FDA, incompleta NDA ser objeto de un acuerdo formal se niegan a presentar una acción, con el solicitante recibe una carta detallando la decisión y las deficiencias que forman su base. Esta decisión debe ser enviada dentro de 60 días calendario después de la NDA es inicialmente recibida por el CDER.
Fuente: RTT Noticias © 2009 RTTNews (31/03/09)
Fampridine favorece la movilidad en la esclerosis múltiple
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Un fármaco experimental llamado Fampridine mejora la capacidad de caminar en algunos pacientes con esclerosis múltiple (EM), una enfermedad del sistema nervioso que engarces de movilidad, un estudio publicado en The Lancet, dice.
Los médicos reclutaron 301 adultos con EM en los Estados Unidos y Canadá, y le dio la droga a 229 de los reclutas y una pastilla lookalike maniquí, también reciben un placebo, a otros 72.
De los que recibieron la droga, más de un tercio experimentó un aumento en la velocidad a la que se podía caminar 25 pies (7,69 metros). El aumento en la velocidad era de alrededor del 25 por ciento.
De los que tomaron el placebo, alrededor de ocho por ciento tuvo un incremento en la velocidad.
La droga fue aparentemente bien tolerada. Sólo 11 personas, o menos de cinco por ciento, de los Fampridine grupo se retiró de la prueba de 14 semanas debido a efectos secundarios.
"Este estudio indica que Fampridine podría representar una nueva manera importante para el tratamiento de la esclerosis múltiple y quizás convertirse en el primer fármaco para mejorar ciertos síntomas de la enfermedad ", el investigador principal, Andrew Goodman, un neurólogo de la Universidad de Rochester Medical Center en Nueva York, dijo en un comunicado de prensa.
"Los datos sugieren que, por un subconjunto de pacientes con esclerosis múltiple, la función del sistema nervioso es parcialmente restaurado, mientras que tomar el medicamento."
Alrededor de un millón de personas en todo el mundo están afectadas por la EM, una enfermedad degenerativa en la cual el sistema inmunológico ataca la mielina , el recubrimiento graso que protege las fibras nerviosas.
Como resultado, las señales entre las células nerviosas se retrasan, interrumpido o incluso bloqueado, algo así como una mala conexión de un cable eléctrico, y esto causa empeoramiento de los problemas de coordinación y equilibrio, así como la visión borrosa y dificultad para hablar.
Los medicamentos actuales para la EM suprimen el sistema inmune. Que puede ser útil para frenar la progresión de la enfermedad, pero no puede mejorar la función afectada.
Fampridine no aborda el problema de la pérdida de la mielina. En cambio, se cree que actúa bloqueando los canales de iones de potasio en la superficie de las células nerviosas.
Estos canales actúan más bien como puertas, y ayudan a regular los impulsos eléctricos.
El estudio se llevó la etapa final de un proceso de tres fases de ensayos clínicos para evaluar nuevos medicamentos para la seguridad y eficacia.
Desarrollador de Fampridine, Acorda Therapeutics, Inc., este mes presentó una solicitud de licencia para la vigilancia de los EE.UU., la Food and Drug Administration (FDA), el comunicado de prensa.
Fuente: AFP © 2009 AFP (27/02/09).
Solicitud de nuevo fármaco para Fampridine-SR para la mejora de la capacidad de caminar en las personas con Esclerosis Múltiple presentado
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Acorda Therapeutics, Inc. ha anunciado la presentación de una solicitud de nuevo fármaco a los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) el 30 de enero de 2009 para Fampridine-SR, una nueva terapia se están desarrollando para mejorar la capacidad de caminar en las personas con esclerosis múltiple (EM) . La compañía espera que la NDA, si es aceptada, será objeto de revisión estándar, que sería una meta para que la FDA complete su revisión dentro de diez meses a partir de la recepción de la presentación.
"Esta solicitud NDA es un hito importante para Acorda y nuestra Fampridine-SR programa de desarrollo", dijo Acorda Therapeutics Presidente y CEO Ron Cohen, MD "Caminando por deterioro es uno de los aspectos más generalizada y alarmante de la esclerosis múltiple en los pacientes, sus familias y sus proveedores de atención médica. No hay medicamentos que se indican actualmente para mejorar la capacidad de caminar en las personas con EM, y Fampridine-SR por lo tanto, puede representar un nuevo enfoque importante tratamiento para la EM. Estamos muy contentos de haber dado este paso importante hacia la que podría hacer Fampridine-SR disponibles para ayudar a las personas con EM. "
Aproximadamente 400.000-500.000 personas en los Estados Unidos tienen esclerosis múltiple, y estudios recientes indican que entre el 64-85% de las personas con EM tienen poca discapacidad 1 , 2 . El 70% de las personas con EM que tienen poca discapacidad por lo que el aspecto más difícil de su enfermedad una .
La presentación Fampridine-SR NDA se basa en los datos de un programa de desarrollo integral para evaluar la seguridad y la eficacia de Fampridine-SR, incluyendo dos ensayos de fase 3 que participaron 540 personas con EM y se llevaron a cabo en las evaluaciones de Protocolo Especial (ZPE) de la FDA. El perfil de seguridad y eficacia de Fampridine-SR fue consistente en la Fase 2 y Fase 3. En general, la presentación NDA incluye más de 50 estudios clínicos de Fampridine-SR. La exposición total a Fampridine-SR en los estudios de MS presentó como parte de la CND fue de más de 1.200 pacientes-año. Además, más de 450 personas están actualmente matriculados en estudios de extensión Fampridine-SR, con la duración del tratamiento que van de siete meses a casi cinco años.
La compañía también ha discutido Fampridine-SR con las autoridades reguladoras en Europa, y considera que los datos actuales son suficientes para presentar una solicitud de autorización de comercialización centralizada (MAA) con la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). La compañía tiene previsto presentar el MAA cuando se ha determinado la ruta de comercialización que maximiza el valor de Fampridine-SR fuera de los EE.UU.
Una encuesta de Harris Interactive, abril de 2008
2 NARCOMS base de datos de pacientes
Fuente: Acorda Therapeutics (02/01/09)

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