15 de julio 2011, 14:58 EDT
12 casos de infección en el cerebro en pacientes Tysabri
Por Thomas Gryta
- Biogen informes de 12 casos más de infección, eleva el total a 145
- Cinco pacientes mueren más, llevando el total a 29
- La compañía proporciona información actualizada sobre los esfuerzos de prueba de diagnóstico
NUEVA YORK - (Reuters) - Biogen Idec Inc. BIIB-0,42% reportó 12 casos más de una infección cerebral rara que ocurre en la esclerosis múltiple, pacientes que tomaban el fármaco Tysabri, se vende con Elan Corp. (ELN, ELN.DB), con lo que el los pacientes afectados a 145 a partir del 5 de julio.
La compañía Weston, Massachusetts, dijo que la biotecnología era de cinco muertes más entre los pacientes, con lo que las muertes totales y el 29, y siempre los datos actualizados en su esfuerzo por desarrollar una prueba de evaluación del riesgo para la infección. La incidencia de la infección - leucoencefalopatía multifocal progresiva, o PML - se actualiza mensualmente y es observado de cerca.
El medicamento es considerado como altamente efectivo, pero es sobre todo reservada para los pacientes que dejan de responder a otros fármacos para la EM, o tiene un caso agresivo de la enfermedad debilitante.
Biogen está desarrollando un análisis de sangre para anticuerpos contra un virus específico, el virus JC, algo que mejor pueden determinar las probabilidades de contraer PML pacientes.
Muchas personas son portadoras del virus JC y que no causa ningún daño, pero algunos medicamentos biológicos que modulan el sistema inmunitario, como el Tysabri, parece promover la activación del virus JC en algunos pacientes, llevando a la LMP.
Biogen informó que un paciente diagnosticado con PML entre los datos más recientes en realidad resultado negativo para el anticuerpo JC, en el momento del diagnóstico. La compañía dijo que el resultado era probable, porque la prueba fue dada después del uso de plasma de intercambio de la terapia, un proceso que elimina las moléculas grandes de la sangre del cuerpo que acelera la eliminación de Tysabri y, teóricamente, mejorar la respuesta inmune a la infección PML.
La empresa no sabe por qué el médico del paciente se utilizó la prueba de esa manera, dijo una portavoz.
El proceso de las pruebas de los pacientes recién diagnosticados - que por definición debe ser positiva con los anticuerpos JCV - es una manera de probar la eficacia de la herramienta de diagnóstico. De los evaluados, 46 de los 47 fueron positivos al momento del diagnóstico.
Entre los pacientes con datos de la prevalencia de anticuerpos del virus JC antes del diagnóstico de LMP, 30 pacientes que desarrollaron la infección ya había los anticuerpos JCV.
Reguladores de seguimiento de los casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva a medida que ocurren y han dicho en repetidas ocasiones que los beneficios de la medicina superan los riesgos. Tysabri fue retirado del mercado en 2005 y relanzado en 2006 - en medio de la defensa de los pacientes y los médicos que se hizo hincapié en la eficacia - con un plan de acceso estrictos que regularmente monitorea a los pacientes.
La tasa global de PML mundial se encuentra actualmente en 1,62 por cada 1.000 pacientes. De los casos de PML total, 57 fueron en los EE.UU., 81 fueron en la Unión Europea y siete en otras áreas.
La compañía cree que la mejor manera de evaluar el conjunto de datos de la LMP muestra todos los pacientes en un rango de duración fija de tratamiento.
De acuerdo con ese método, la tasa es de 1,94 casos por cada 1.000 pacientes tratados con el fármaco de entre dos y tres años. La incidencia es de alrededor de 0,54 casos por cada 1.000 pacientes en los que lo consumen de uno a dos años, y es esencialmente inexistente en los pacientes que usan por menos de un año.
Para los pacientes con el medicamento durante tres o cuatro años, la tasa baja a 1,34 pacientes por cada 1.000, pero Biogen no creo que haya suficiente información para concluir que la incidencia de la infección disminuye después de un cierto período de tiempo.
Visto de otro modo, la tasa es de 2,41 casos por cada 1.000 pacientes tratados con la droga durante un año o más, llegando a 3,03 por 1.000 para los de la droga durante dos años o más, y cayendo a 1,85 durante más de tres años.
Acciones de Biogen recientemente operaba con una baja de hasta un 1% a 104,30 dólares, mientras que American Depositary Shares de Elan cayó un 0,9% a 11,98 dólares.
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