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martes, 18 de octubre de 2011

"Gilenya ya ha demostrado una eficacia significativa en los grandes ensayos clínicos de escala


Historia de regulaciónVaya a la sección de noticias de mercadoNovartis AG CHF0.50 (Regd)TIDM 68CTNovartis titular de drogas Gilenya ® (fingolimod) tiene más de 20.000 pacientes-año de exposición y muestra hasta 71% de reducción en las tasas de recaídas en pacientes con EM con enfermedad muy activa06:15 Lanzamiento 17-Oct-2011Número HUG1555149
NOVARTIS DE FINANZAS SA / Novartis drogas Gilenya ® (fingolimod) tiene más de 20.000 pacientes-año de exposición y muestra hasta el 71% de reducción en las tasas de recaídas en pacientes con EM con enfermedad muy activa. Procesa y se transmite por la firma Thomson Reuters ONE. El emisor es el único responsable por el contenido de este anuncio.
Los análisis presentados en 5 º Congreso Trienal de conjunto ECTRIMS y ACTRIMS mostraron reducciones en las tasas de recaída fueron consistentes entre subgrupos de pacientes tratados con fingolimod que tenía una enfermedad muy activa en el ensayo clínico pivotalReducciones en las tasas de fingolimod demostrado de atrofia cerebral en comparación con el interferón beta-1a IM independientemente de la actividad de la enfermedadHasta la fecha, aproximadamente 25.000 pacientes tratados con fingolimod y más de 20.000 pacientes-año de exposición, más de 20.000 pacientes con fármaco comercialBasilea, 17 de octubre de 2011 - Novartis presentará los datos de 13 resúmenes de fingolimod (Gilenya ®), en el 5 º Congreso Trienal conjunta del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) y Comité de las Américas para el Tratamiento y la Investigación en múltiples Esclerosis (ACTRIMS) que se celebrará 19-22 de octubre en Amsterdam.
Los datos que se presentan para fingolimod en ECTRIMS / ACTRIMS destacar el programa de ensayo clínico de Novartis para la esfingosina 1-fosfato receptor (S1PR) moduladores. Fingolimod objetivos MS a través de efectos sobre el sistema inmune y los nuevos datos preclínicos que se presentarán en ECTRIMS / ACTRIMS apoya un posible efecto directo adicional sobre el sistema nervioso central (SNC) [1,2], aunque la relevancia clínica de este queda por determinar. Datos clínicos adicionales describen la eficacia en subgrupos de pacientes con enfermedad muy activa en el ensayo pivotal en fase III de estudio.
"Gilenya ya ha demostrado una eficacia significativa en los grandes ensayos clínicos de escala que se ve reforzada por estos importantes datos presentados en ECTRIMS / ACTRIMS que refleja diferentes poblaciones de pacientes en necesidad de un nuevo tratamiento", dijo David Epstein, Jefe de la División Pharma de Novartis Pharma AG. "Estos hallazgos ayudarán a consolidar aún más el papel de Gilenya en el tratamiento de la EM en sus indicaciones aprobadas."
Pone de manifiesto los datos siguientes:
Fingolimod 0,5 mg redujo significativamente las tasas de recidiva anualizada (ARR) hasta en un 71% (del 61% al 71%) en comparación con el interferón beta-1a IM y en comparación con el placebo en la recaída-remisión de esclerosis múltiple (EM) con una actividad alta de la enfermedad a pesar de anteriores MS modificadores de la enfermedad el tratamiento. A pesar de la reducción de la ARR en otro subgrupo de pacientes, los pacientes con rápida evolución severa EM remitente-recurrente, fue coherentes con las direcciones de datos de subgrupos otros, la significación estadística no se ha logrado en comparación con el interferón beta-1a, debido al número pequeño de pacientes en IM este subgrupo [3]. (Abstract P473)
EM con recaídas y pacientes con EM remitente con la actividad de enfermedad a pesar anteriores MS modificadores de la enfermedad el tratamiento, la reducción relativa de la ARR osciló entre un 61% en comparación con el interferón beta-1a en el se transforma en un 62% -71% en comparación con el placebo en las libertades.En la Unión Europea, Gilenya 0,5 mg está aprobado para el tratamiento de la EM remitente-recidivante en pacientes con actividad de la enfermedad de alta a pesar del tratamiento con interferón beta, y en pacientes con rápida evolución severa EM remitente-recurrente.Fingolimod 0,5 mg redujo la tasa de atrofia cerebral, o la pérdida de volumen cerebral, en comparación con el interferón beta-1a IM más de 12 meses, independientemente de la actividad de la enfermedad antes de empezar a estudiar como se muestra en un análisis de los pivotal de Fase III TRANSFORMA estudio [3]. (Abstract P907)
Una fase de cinco años de extensión del estudio II mostraron que los pacientes con EM recidivante tratados con fingolimod mantiene actividad de la enfermedad con un perfil de seguridad similar al observado en otros ensayos clínicos fingolimod. De los originales 281 pacientes al inicio del estudio de Fase II, aproximadamente el 50% (140 pacientes) completaron cinco años de tratamiento [4]. (Abstract P978)
Además de las presentaciones de datos, en el lugar en el RAI Exhibition and Conference Centre, habrá un simposio de Novartis, 'Fingolimod: innovación pionera en el tratamiento de la EM ", que tendrá lugar el viernes 21 de octubre, 12:45-cuarenta y cinco minutos después de la una de la tarde CET. También habrá tres interactivo 'Intercambios Innovación MS ", entre ellos dos un 20 de octubre y el 21 de octubre. El 'Intercambios MS innovación "son una oportunidad para que profesionales de la salud para aprender sobre las innovaciones en la atención al paciente de neuroimagen, y los resultados del paciente. Los profesionales sanitarios deben visitar el stand de Novartis para más información. Además, una rueda de prensa tendrá lugar el Viernes, Octubre 21 de 15:30-17:00 CET.
Acerca de Gilenya ® (fingolimod)Gilenya, con licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, es el primero de una nueva clase de compuestos llamados esfingosina 1-fosfato receptor (S1PR) moduladores. Se ha demostrado una eficacia superior en comparación con Avonex ® (interferón beta-1a IM), un tratamiento comúnmente prescrito, mostrando una reducción del 52% respecto de la tasa anual de recaídas (variable principal) y una reducción del 40% respecto de la tasa de atrofia cerebral ( objetivo secundario) en un año en un pivote de cabeza a la cabeza de prueba en pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple [5].
Gilenya es generalmente una muy eficaz una vez al día por vía oral tratamiento de la EM, sin restricciones específicas de la etiqueta a la duración del tratamiento. En los ensayos clínicos fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad manejable, y cada vez hay más experiencia de largo plazo Gilenya la eficacia y perfil de seguridad, con más de 25.000 pacientes han sido tratados a partir de mediados de octubre de 2011 en los ensayos clínicos y en un post- comercialización de ajuste. En la actualidad, hay más de 20.000 pacientes-año de exposición [6]. En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, elevación de enzimas hepáticas, influenza, diarrea, dolor de espalda y tos. Gilenya otros efectos secundarios relacionados incluidos transitoria, generalmente asintomática, la reducción de la frecuencia cardíaca y bloqueo auriculoventricular en el inicio del tratamiento, aumento leve de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve [5,7].
Las tasas de infecciones globales, incluyendo infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de un ligero aumento en las infecciones del tracto respiratorio (bronquitis principalmente) se observó en los pacientes tratados con Gilenya. El número de tumores malignos reportados a través del programa de ensayos clínicos fue pequeño, con tasas comparables entre los grupos de control y Gilenya [5,7].
Los siguientes datos clave de Novartis será presentado durante el congreso ECTRIMS / ACTRIMS:
Abstract P473: resultados clínicos y de resonancia magnética en los subgrupos de pacientes con alta actividad de recaída-remisión de esclerosis múltiple tratados con fingolimod (FTY720): los resultados de las libertades y TRANSFORMS estudios de fase 3
 
Abstract P907: Fingolimod (FTY720) reduce la pérdida de volumen cerebral más de 12 meses en comparación con intramuscular de interferón beta-1a: análisis de subgrupos de datos transforma sobre la base de la actividad de la enfermedad inflamatoria
 
Abstract P320: Un estudio controlado sobre el efecto de fingolimod (FTY720) sobre la respuesta inmune tras la vacunación con la influenza estacional y el tétanos, la inyección de refuerzo de toxoide en pacientes con esclerosis múltiple
 
Abstract P369: la distribución cerebral de BZM055, un análogo de obtención de imágenes de fingolimod (FTY720), en primates no humanos
 
Abstract P978: a largo plazo fingolimod (FTY720) en la EM recidivante: 5 años los resultados de una extensión de un estudio Fase II, multicéntrico, muestran un nivel bajo de actividad de la enfermedad
 
Abstract P239: Efecto de fingolimod (FTY720) en la progresión de la discapacidad: La aplicación de un modelo de transición a los datos recogidos en la EDSS y TRANSFORMA LAS LIBERTADES ensayos
 
Abstract P494: Fingolimod (FTY720) modula la activación de la microglia para aumentar los marcadores de remielinización
 
Abstract P930: fingolimod oral (FTY720) en los pacientes japoneses con esclerosis múltiple: resultados de un 6 meses de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 del estudio
 
Abstract P460: fingolimod oral (FTY720) en los pacientes japoneses con esclerosis múltiple: resultados de un período de 12 meses, la fase 2 del estudio de extensión
 
Abstract P961: Sistema nervioso y los efectos del sistema inmunológico de la esfingosina 1-fosfato receptor 5 eliminación en ratones modifica la progresión de encefalitis autoinmune experimental y la eficacia de fingolimod
 
Abstract P552: La experiencia de tratamiento, la carga y las necesidades insatisfechas (TRIBUNE) en el estudio de la esclerosis múltiple: las preferencias del paciente para los tratamientos de esclerosis múltiple
 
Abstract P767: respuesta de células T contra el virus varicela zoster en pacientes tratados con fingolimod la esclerosis múltiple
 
Abstract P823: la esfingosina 1-phosphare antagonistas del receptor de promover ensheathment axonal por progenitores de oligodendrocitos humanos fetalRenunciaEste comunicado contiene declaraciones prospectivas que se pueden identificar por terminología tal como "podrá", "que se presentará", "potencial" o expresiones similares, o expresando o insinuando comentarios relacionados con las nuevas indicaciones o etiquetado para Gilenya o en relación con potencial de ingresos futuros de Gilenya. No debería depositar una confianza indebida en estas declaraciones. Tales declaraciones a futuro reflejan la visión actual de la gestión con respecto a eventos futuros e implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden causar que los resultados reales con Gilenya sean materialmente diferentes de cualquier resultado futuro, rendimiento o logros expresados ​​o implícitos por tales declaraciones. No puede haber ninguna garantía de que Gilenya se haya presentado o aprobado para cualquier indicación adicional o etiquetado en cualquier mercado. Ni puede haber ninguna garantía de que Gilenya alcancen un determinado nivel particular de ingresos en el futuro. En particular, las expectativas con respecto a Gilenya podría verse afectado por, entre otras cosas, resultados inesperados de ensayos clínicos, incluyendo nuevos datos clínicos y estudios inesperados adicionales de datos clínicos existentes; acciones reguladoras inesperadas o los retrasos o la regulación del gobierno en general, la competencia en general; gobierno , la industria y en general las presiones de precios públicos; inesperados problemas de fabricación del producto, la capacidad de la compañía para obtener o mantener patentes u otra protección de propiedad intelectual, el impacto que los factores anteriores podrían tener sobre los valores atribuidos a los activos del Grupo Novartis y pasivos registrados en hoja de balance del Grupo consolidado, y otros riesgos y factores mencionados en el Formulario de Novartis AG 20-F en el archivo de los EE.UU. Securities and Exchange Commission. Si uno o más de estos riesgos o factores inciertos se materializan, o si los supuestos utilizados resultasen incorrectos, los resultados reales podrían variar materialmente de los anticipados, creídos, estimados o esperados. Novartis está proporcionando la información contenida en este comunicado de prensa a partir de esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres contenidas en este comunicado como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
Acerca de NovartisNovartis brinda soluciones de salud que atiendan las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en la salud, Novartis ofrece una cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores, cuidado de la vista, de ahorro de costes farmacéuticos genéricos, productos de gran consumo, las vacunas humanas y herramientas de diagnóstico. Novartis es la única compañía con posiciones de liderazgo en estas áreas. En 2010, las operaciones del Grupo obtuvo unas ventas de USD 50,6 mil millones, mientras que aproximadamente USD 9,1 mil millones (USD 8,1 mil millones excluyendo deterioro y amortizaciones) se invirtieron en I + D en todo el Grupo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis emplean aproximadamente a 121.000 a tiempo completo equivalentes y están presentes en más de 140 países de todo el mundo. Para más información, visite http://www.novartis.com.
Referencias
Tamagnan G. et al. Cerebro distribución de BZM055, un análogo de obtención de imágenes de fingolimod (FTY720), en primates no humanos. Los datos presentados en ECTRIMS, Amsterdam, octubre de 2011.Noguchi K. et al. Sistema nervioso y los efectos del sistema inmunológico de la esfingosina 1-fosfato receptor 5 eliminación en ratones modifica la progresión de encefalitis autoinmune experimental y la eficacia de fingolimod. Los datos presentados en ECTRIMS, Amsterdam, octubre de 2011.Havrdová E et al. Los resultados clínicos en los subgrupos de pacientes con una acción muy recurrente-remitente de esclerosis múltiple tratados con Fingolimod (FTY720): Resultados de las libertades y TRANSFORMS estudios de fase III. Los datos presentados en ECTRIMS, Amsterdam, octubre de 2011.Montalbán X et al. A largo plazo fingolimod (FTY720) en la EM recidivante: 5 años los resultados de una extensión de un estudio Fase II, multicéntrico, muestran un nivel bajo de actividad de la enfermedad. Los datos presentados en ECTRIMS, Amsterdam, octubre de 2011.Cohen J. et al. Fingolimod oral vs interferón por vía intramuscular en la esclerosis múltiple recidivante. N Eng J Med. 2010; 362:402-415.Los datos de Novartis en el archivo.Kappos L, et al. Controlado con placebo de fingolimod oral en esclerosis múltiple. N Eng J Med. 2010; 362:387-401.# # #
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