Laquinimod demuestra su potencial como un nuevo tratamiento oral MS (ECTRIMS y ACTRIMS)

Laquinimod demuestra su potencial como un nuevo tratamiento oral MS (ECTRIMS y ACTRIMS)

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. y la biotecnología activo ha anunciado hoy la presentación de los datos de fase III de desarrollo clínico y preclínico, que en conjunto demuestran que laquinimod oral una vez al día modula los procesos patológicos de la esclerosis múltiple a la actividad de impacto de la enfermedad, la progresión de la discapacidad y la pérdida de volumen cerebral. Los datos se presentarán en más de 20 carteles científicos y presentaciones de esta semana en el 5 º Congreso Trienal conjunta de los Comités europeos y las Américas para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS y ACTRIMS) en Amsterdam, Países Bajos. Los resultados de la segunda fase III del estudio, BRAVO, que se centra la investigación de última hora, mostró que en 24 meses, el objetivo primario de la reducción en las tasas de recaídas (ARR) no alcanzó significación estadística (0 = 0,075), sin embargo, después de aplicar un análisis de sensibilidad pre-especificado para corregir los desequilibrios significativos en las características basales (MRI) entre los grupos de tratamiento, laquinimod redujo significativamente ARR (21,3%, p = 0,026). Laquinimodtambién demostró una reducción significativa en el riesgo de progresión de la discapacidad, medida por la Expanded Disability Status Scale (EDSS) (33,5%, p = 0,044) y en la RM-midieron la pérdida de volumen cerebral (27,5%, p = <0,0001). El perfil de seguridad y tolerabilidad de laquinimod fue favorable. Los nuevos análisis exploratorio de ALLEGRO, el primer estudio de fase III en el programa de desarrollo clínico de laquinimod, demostró que laquinimod tenido un efecto en la tasa de recaídas graves, con una reducción del 38 por ciento en la tasa anualizada de recaídas que requieren hospitalización y una reducción del 27 por ciento en aquellos que requieren esteroides por vía intravenosa. El tratamiento con laquinimod también se asoció con una reducción del 36 por ciento en el riesgo de progresión confirmada tres meses EDSS (p = 0,0122) y una reducción del 48 por ciento en el riesgo de progresión confirmada seis meses EDSS (p = 0,0023). Además, laquinimod tenido un impacto positivo sobre el paciente informó de la fatiga y el funcionamiento cognitivo, según lo evaluado por la Escala de Impacto de Fatiga Modificado (IFM) y la forma corta (SF) -36 encuesta de salud general. "El largo de la vida, la naturaleza debilitante de la esclerosis múltiple y la variabilidad clínica bien reconocida, subrayan la necesidad de terapias que pueden retardar la progresión de la enfermedad y mejorar la experiencia del tratamiento del paciente" , dijo el profesor Giancarlo Comi, Director del Departamento de Neurología y el Instituto Experimental de Neurología en el Instituto Científico San Raffaele, Vita-Salute San Raffaele de la Universidad, Italia. "Ambos estudios Allegro y Bravo proporciona una evidencia consistente de un claro impacto de Laquinimod en la progresión de la discapacidad y la atrofia cerebral, las medidas del proceso neurodegenerativo de la EM. Estos efectos sobre la carga de la enfermedad junto con los efectos sobre la gestión de la recaída, la conveniencia de la administración oral y de la seguridad y un excelente perfil de tolerabilidad representan un enfoque único para el tratamiento de la EM. "Varios de apoyo pre-clínicos que se presentan más conocimiento de los mecanismos nuevos potenciales de acción de laquinimod, que se dirigen tanto a la neurodegeneración que ocurre directamente en el SNC y la inflamación periférica", dijo Wolfgang Brück, MD, Director de Neuropatología en la Georg-August-University en Goettingen, Alemania. "Los estudios mostraron cuprizone y EAE modelo de ratón que reduce laquinimod desmielinización, daño axonal y dio como resultado dependiente de la dosis se reduce en citoquinas pro-inflamatorias, lo que demuestra que el compuesto actúa directamente sobre las células del SNC de residente para reducir la neurodegeneración y el tejido cerebral pérdida ". "Los datos presentados en ECTRIMS contribuir al creciente cuerpo de evidencia científica que apoya el nuevo perfil clínico de laquinimod," dijo Jon Congleton, Vicepresidente Senior y Gerente General de Teva Neuroscience. "Estamos muy emocionados por la perspectiva de laquinimod ofrecer una opción de tratamiento que se ocupa de los atributos importantes de la EMRR la terapia, es decir, la reducción de la progresión de la discapacidad y la pérdida irreversible del tejido, sin comprometer la comodidad, la seguridad o tolerabilidad. " Fuente: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. y la biotecnología Activa (19/10/11)