Rebif 44 microgramos solución inyectable en pluma precargada

Rebif 44 microgramos solución inyectable en pluma precargada

¿Qué es y cómo se usa?

Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.

Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.

Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Rebif

• si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante o a cualquiera de los demás componentes de Rebif,
• si está embarazada (ver Embarazo y lactancia),
• si actualmente tiene una depresión grave.

Tenga especial cuidado con Rebif

• Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.
• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga la guía “Instrucciones de uso de RebiDose” que se presenta en un folleto aparte, para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif. Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.
• Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, comunique a su médico si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.

Informe a su médico si padece alguna enfermedad de

• la médula ósea,
• riñón,
• hígado,
• corazón,
• tiroides,
• o si ha padecido depresión,
• o si presenta historia de crisis epilépticas de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. 

En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.

Embarazo y lactancia

No debe iniciar el tratamiento con Rebif si está embarazada. Si está en edad de poder quedarse embarazada, debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté en tratamiento con Rebif. Si se queda embarazada o está planeando un embarazo mientras utiliza Rebif consulte con su médico.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Rebif durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o usar máquinas. Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.

Información importante acerca de algunos de los componentes de Rebif

Este medicamento contiene 2,5 mg de alcohol bencílico por dosis. No se debe administrar a bebés prematuros o neonatos. 

Puede producir reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en bebés y niños de hasta 3 años de edad.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rebif indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis 

La dosis normal es de 44 microgramos (12 millones de UI) administrada tres veces por semana para adultos y en pacientes a partir de 16 años. Una dosis más baja de 22 microgramos (6 millones de UI), administrada también tres veces por semana, se recomienda para:

• los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.
• adolescentes a partir de 12 años.

Si es posible, Rebif debe administrarse:

• tres veces por semana
• los mismos tres días de la semana (separados como mínimo 48 horas)
• a la misma hora del día (preferentemente por la tarde)

Forma de administración

• Rebif se administra por inyección bajo la piel (vía subcutánea) utilizando una pluma precargada llamada “RebiDose”.
• Use cada RebiDose una sola vez.
• La(s) primera(s) inyección(es) deben administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado. Tras recibir el entrenamiento adecuado, usted, un miembro de su familia, amigo o persona encargada de su cuidado puede usar plumas precargadas de Rebif para administrar el medicamento en su domicilio.
• Cuando lo haga, por favor lea detenidamente y siga la guía “Instrucciones de uso de RebiDose” que se presenta en un folleto aparte.

Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes sin partículas y sin signos visibles de deterioro.

Si usa más Rebif del que debiera

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Rebif

Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rebif

Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente. Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado. Si no está seguro de las ventajas, consulte a su médico.

No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Rebif puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad). Contacte con su médico o solicite atención médica urgente si inmediatamente después de la administración de Rebif sufre dificultades para respirar que pueden acompañarse de hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, urticaria, picor por todo el cuerpo y sensación de debilidad y fatiga.
• Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel. Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como, dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
• Si se siente muy deprimido y experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.

Los efectos adversos pueden producirse con cierta frecuencia, definiéndose de la siguiente manera:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
• Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
• Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
• Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
• Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
• Frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles.
• Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas sonmuy frecuentes. Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado. Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un medicamento para disminuir la fiebre y el dolor antes de cada dosis de Rebif y a las 24h de cada inyección.
• Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes. La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo. La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes. Vea las recomendaciones en “Tenga especial cuidado con Rebif” para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección. La zona de inyección puede infectarse ( frecuencia desconocida); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida. Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.
• Los resultados de algunos análisis pueden modificarse ( muy frecuente). Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular. El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir. Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida. Las funciones del hígado pueden verse alteradas. Se han comunicado casos de inflamación del hígado ( frecuencia desconocida). Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).
• La depresión es frecuente en pacientes tratados de esclerosis múltiple. Si se siente deprimido contacte con su médico inmediatamente.
• La disfunción del tiroides es poco frecuente. La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente. Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un análisis si lo considera oportuno.
• Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple ( frecuencia desconocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple. Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre. En algunos casos estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba. Si nota alguno de estos efectos adversos consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes:

• Dolor de cabeza

Frecuentes:

• Insomnio (dificultad para dormir)
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)
• Dolor muscular y de articulaciones
• Fatiga, fiebre y escalofríos

Frecuencia desconocida:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Hinchazón de la cara, urticaria
• Intento de suicidio
• Crisis epilépticas
• Reacciones graves de la piel – algunas con lesión de la mucosa
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Pérdida de cabello
• Dificultades para respirar
• Coágulos de sangre tales como trombosis venosa
• Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consecuentes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)
• Púrpura trombocitopénica trombótica / Síndrome hemolítico urémico: alteración que puede presentar pequeños coágulos de sangre, moratones, sangrado, disminución de plaquetas, anemia, debilidad extrema y alteraciones renales.

Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia desconocida)

• Mareo
• Nerviosismo
• Pérdida de apetito
• Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación
• Irregularidades y/o cambios del flujo menstrual.

No debe terminar o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rebif después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. ( Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).

Para uso ambulatorio usted puede sacar Rebif de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC, durante un único periodo máximo de 14 días. Después Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Rebif si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.