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miércoles, 18 de enero de 2012

Firategrast de recaídas y remisiones juicio MS informó

Firategrast de recaídas y remisiones juicio MS informó
MS MRIResumen
Antecedentes
La terapia con anticuerpos monoclonales contra la integrina α4β es eficaz en pacientes con esclerosis múltiple (EM) con algunos problemas de seguridad. Se evaluó la seguridad y eficacia de firategrast, un pequeño oral contra la molécula de integrina α4β-, en pacientes con EM remitente-recidivante.
Métodos
Realizamos un ensayo clínico multicéntrico, fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis en el estudio en los participantes con clínicamente definidarecurrente-remitente de EM. Un periodo de tratamiento de 24 semanas fue seguido de 12 semanas de núcleo de seguimiento y 40 semanas de seguimiento prolongado. Los participantes fueron asignados al azar, a través del ordenador generados al azar en bloques en una proporción de 1:2:2:2, para recibir uno de cuatro tratamientos dos veces al día: firategrast 150 mg, firategrast 600, o 900 mg firategrast (mujeres) o de 1200 mg (hombres), o placebo.
Los escáneres cerebrales se obtuvieron a intervalos de 4 semanas para el final del núcleo de seguimiento. El resultado primario fue el número acumulado de nuevas lesiones cerebrales realzadas con gadolinio en la fase de tratamiento y se analizó mediante un modelo lineal generalizado con una base de distribución binomial negativa, ajustado por sexo, número de referencia de las nuevas lesiones realzadas con gadolinio, y el país.
Los resultados
de 343 personas inscritas, 49 recibieron firategrast 150 mg, 95 recibieron firategrast 600 mg, 100 recibieron 900 mg firategrast o 1200 mg, y 99 recibieron placebo. Una reducción del 49% (IC 95%: 21,2 -67 ° 6, p = 0,0026) en el número acumulado de nuevas lesiones realzadas con gadolinio fue visto por 900 mg o 1200 mg firategrast grupo (n = 92, el número medio de las lesiones de 2,69 [SE 1,18]) frente al grupo placebo (90, 5,31 [1,18]).En el grupo de 600 mg (86, 4,12 [SE 1,19]), una reducción no significativa del 22% (IC 95%: -21 ° 3 a 49,7, p = 0,2657) se produjo en el número medio de nuevas lesiones realzadas con gadolinio en relación a placebo, en el grupo de 150 mg (47, 9,51 [SE 1,24]), un aumento del 79% (IC 95%: 4,1 -308 · 1, p = 0.0353) se produjo en relación con placebo.
Firategrast fue generalmente bien tolerado en todas las dosis. La frecuencia de todos los eventos adversos fue similar en todos los grupos de tratamiento a excepción de una mayor tasa de infecciones del tracto urinario en el grupo firategrast altas dosis. No hay casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva o evidencia de la reactivación del virus JC se identificaron.
Interpretación
Este estudio demostró la eficacia en los extremos de imagen para firategrast en la dosis más alta, y sugiere que una mayor investigación por vía oral de acción corta terapias α4β bloqueo de la integrina se justifica.
Financiación
de GlaxoSmithKline.
El profesor David Miller H FMedSci, el profesor Thomas Weber MD, Richard Grove MSc, PhD Claire Wardell, José Horrigan MD, Ole Graff MD, PhD Gillian Atkinson, Pinky Dua PhD, profesor Tarek Yousry MD, MSc David MacManus, el profesor Xavier Montalbán MD
Fuente: The Lancet Neurology Copyright © 2011 Elsevier Limited (01/12/12)
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