MS orales drogas Gilenya revisado por la UE después de las 11 muertes de pacientes

MS orales drogas Gilenya revisado por la UE después de las 11 muertes de pacientes

La Agencia Europea de Medicamentos inició una revisión de la píldora de Novartis AG para la esclerosis múltiple Gilenya después de las 11 muertes entre los pacientes que recibieron tratamiento. Los informes de la inquietud de que la droga, el primer medicamento oral para la enfermedad neurológica debilitante, puede dañar el corazón, la agencia con sede en Londres, dijo en un comunicado por correo electrónico hoy en día. Eric Althoff, portavoz de Novartis en Basilea, Suiza, no respondió de inmediato una llamada y correo electrónico solicitando comentarios. Novartis dijo el mes pasado un paciente falleció 23 de noviembre después de iniciar el tratamiento con Gilenya . Diez muertes se han reportado otros en los pacientes que comenzaron a tomar Gilenya, incluyendo seis muertes sin explicación, tres ataques al corazón y debido a la interrupción del ritmo cardíaco de una parte, la agencia dijo que en la actualidad. No está claro qué papel si Gilenya había en la muerte, EMA, dijo. "En mi opinión, es muy poco probable que estar relacionada con la droga, pero por supuesto que tiene que ver eso", dijo Karl Heinz Koch, analista de Helvea SA en Zurich, en una entrevista telefónica. "Con toda la experiencia que tener con el medicamento, mi nivel de confort es relativamente alta, pero nunca se puede estar 100 por ciento seguro.Sin duda, no ayuda a la cotización de la acción. " Novartis caían un 1,5 por ciento, a 53,40 francos suizos a partir de 12:21 pm en el comercio de Zurich, tras haber subido hasta un 0,6 por ciento en la sesión. Primera píldora MS Gilenya fue aprobada en los EE.UU. en 2010 como el primer tratamiento oral para la esclerosis múltiple, y se aclaró a la venta en Europa en marzo. Es uno de los productos de Novartis está en función de impulsar las ventas como las patentes comienzan a expirar el medicamentos más vendidos de la compañía, incluyendo la píldora de la hipertensión Diovan. Biogen Idec Inc. tiene previsto presentar su declaración oral fármaco para la EM, llamadaBG-12 , a los reguladores durante el primer semestre de este año después de su seguro y eficaz en un ensayo de la última etapa, la empresa Weston, Massachusetts, dijo en octubre. "El aumento de la vigilancia de la toxicidad no es lo que Novartis necesidades", dijo Andrew Weiss, analista de Bank Vontobel AG en Zurich, en un e-mail. "¿El perfil toxicológico convertido en el talón de Aquiles de Gilenya?" El riesgo de la frecuencia cardíaca lenta o bradicardia, tras la primera dosis se conocía cuando la droga fue aprobada, EMA, dijo. Comité de la agencia sobre medicamentos de uso humano espera completar su revisión en marzo, dijo el regulador. Los médicos deberían aumentar la vigilancia de los pacientes después de la primera dosis se administra, la EMA, dijo. Que incluye electrocardiogramas antes del tratamiento y durante las primeras seis horas después de la primera dosis, a continuación, comprobar la presión arterial y frecuencia cardíaca cada hora, la EMA, dijo. Después de seis horas, los pacientes con una frecuencia cardíaca lenta o problemas con la conducción de electricidad en el corazón deben ser vigilados hasta que su condición ha mejorado. Más de 30.000 pacientes en todo el mundo han tomado la medicina, de acuerdo con la declaración de EMA. Fuente: Bloomberg © 2012 Bloomberg LP (20/01/12)