Agencia de la UE las cuestiones directriz sobre biosimilares fármacos para la EM

Agencia de la UE las cuestiones directriz sobre biosimilares fármacos para la EM

Reguladores europeos dio otro paso hacia la apertura del mercado de copias de medicamentos biotecnológicos el viernes por la liberación de un proyecto de directrices sobre cómo las empresas deben probar los medicamentos biosimilares que contienen interferón beta, que se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. La guía está abierto a la consulta hasta el final de mayo de 2012 y es parte de un paquete de la nueva normativa que prepara la agencia con sede en Londres. Guido Rasi, director ejecutivo de la organización nueva, dijo a Reuters el 6 de enero el organismo de control emitirá su guía final de anticuerpos monoclonales biosimilares - la mayor categoría de medicamentos biotecnológicos - en marzo o abril. Líderes para la esclerosis múltiple (EM) los medicamentos que contienen interferón betaRebif incluyen Merck KGaA y Avonex de Biogen Idec. Hasta ahora, los medicamentos complejos biotecnología, que se administran por inyección, ha sido en gran medida inmune a la competencia de los genéricos, a diferencia de las píldoras y cápsulas químicos convencionales. Sin embargo, el panorama de la regulación está empezando a cambiar, lo que representa una amenaza para los principales grupos de biotecnología, como Roche y Amgen, así como los fabricantes de fármacos para la EM y los proveedores de la insulina, tales como Novo Nordisk. Sou rce: Reuters © Thomson Reuters 2012 (20/01/12) Antes de continuar, por favor leer estas recomendaciones, hacer click en ADVERTENCIA TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479