Píldora de Novartis Gilenya comentarios de la UE, EE.UU. Después de 11 muertes
Por Simeón Bennett - 20 de enero 2012 16:22 GMT-0500
La Agencia Europea de Medicamentos inició una revisión de la píldora de Novartis AG para la esclerosis múltiple Gilenya. Fuente: Novartis AG a través de Bloomberg
Europea y los reguladores de EE.UU. están revisando (NOVN) de Novartis AG píldora para la esclerosis múltiple Gilenya después de los informes de 11 muertes entre los pacientes que tomaron el medicamento. Las acciones cayeron en la mayoría de los más de cinco meses.
Los informes de la inquietud de que Gilenya, el primer tratamiento oral para la enfermedad neurológica debilitante, puede dañar el corazón, la Agencia Europea de Medicamentos dijo en un comunicado. Los EE.UU. Food and Drug Administration dijo que es también revisar los datos del medicamento.
Novartis dijo el mes pasado un paciente falleció 23 de noviembre después de iniciar el tratamiento con Gilenya. Diez muertes se han reportado otros en los pacientes que comenzaron a tomar el medicamento, incluyendo seis muertes sin explicación, tres ataques al corazón y uno debido a la interrupción del ritmo cardíaco, la EMA con sede en Londres, dijo. No está claro qué papel si Gilenya había en la muerte, dijo.
"En mi opinión, es muy poco probable que estar relacionada con la droga, pero por supuesto que tiene que ver eso", dijo Karl Heinz Koch, analista de Helvea SA en Zurich, en una entrevista telefónica. "Con toda la experiencia que tenemos con la droga, mi nivel de confort es relativamente alta, pero nunca se puede estar 100 por ciento seguro. Sin duda, no ayuda a la cotización de la acción. "
Novartis cayeron un 3,9 por ciento, a 52,05 francos suizos en el comercio de Zurich, la mayor caída desde 10 de agosto.
"Los cambios de etiquetas posibles"
"Hemos estado en contacto con la EMA, y similar a lo que están haciendo, la FDA está llevando a cabo un análisis de los datos disponibles y no ha hecho ninguna conclusión definitiva", dijo Erica Jefferson, un portavoz del regulador de EE.UU., en un correo correo electrónico. "Vamos a notificar al público una vez se haya completado la revisión de comunicar recomendaciones o posibles cambios en la etiqueta."
Novartis dijo que está trabajando con la EMA sobre el examen y está notificando a los médicos de la recomendación de la agencia para aumentar la vigilancia de los corazones de los pacientes tras la primera dosis.
"El papel de Gilenya en los hechos denunciados cardiovascular no ha sido plenamente establecida y la causa de la muerte de este paciente permanece sin explicación", dijo Novartis en un comunicado por correo electrónico, refiriéndose a la muerte informó por primera vez. No menciona las otras muertes reportadas por la EMA. "Novartis sigue creyendo que Gilenya proporciona un beneficio importante para la salud."
Julie Masow, un portavoz de Novartis, dijo en un e-mail la tasa de mortalidad está en línea con las tasas de mortalidad más amplio esperado en base a los 30.000 pacientes con esclerosis múltiple que han recibido tratamiento con Gilenya hasta la fecha. También dijo que no hubo diferencias significativas en las tasas de mortalidad fueron detectados durante los ensayos clínicos entre los pacientes en la medicina y los controles.
Primer tratamiento oral
Gilenya fue aprobada en los EE.UU. en 2010 como el primer tratamiento oral para la esclerosis múltiple, y se aclaró a la venta en Europa en marzo. Con ventas de $ 291 millones en los nueve primeros meses de 2011, es uno de los productos de Novartis está en función de las patentes comienzan a expirar el medicamentos más vendidos de la compañía, incluyendo la píldora de la hipertensión Diovan.
Biogen Idec Inc. (BIIB) tiene previsto presentar su declaración oral fármaco para la EM, llamada BG-12, a los reguladores durante el primer semestre de este año después de su seguro y efectivo en un juicio la última etapa, la empresa Weston, Massachusetts, dijo en octubre.
"El aumento de la vigilancia de la toxicidad no es lo que Novartis necesidades", dijo Andrew Weiss , analista de Bank Vontobel AG en Zurich, en un e-mail. "¿El perfil toxicológico convertido en el talón de Aquiles de Gilenya '?"
El riesgo de la lentitud de la frecuencia cardíaca o bradicardia, tras la primera dosis se conocía cuando la droga fue aprobada, EMA, dijo. Comité de la agencia sobre medicamentos de uso humano espera completar su revisión en marzo, dijo el regulador.
Monitoreo del paciente
Los médicos deberían aumentar la vigilancia de los pacientes después de la primera dosis se administra, la EMA, dijo. Que incluye electrocardiogramas antes del tratamiento y durante las primeras seis horas después de la primera dosis, a continuación, comprobar la presión arterialy la frecuencia cardiaca cada hora, la EMA, dijo. Después de seis horas, los pacientes con una frecuencia cardíaca lenta o problemas con la conducción de electricidad en el corazón deben ser vigilados hasta que su condición ha mejorado.
Más de 30.000 pacientes en todo el mundo han tomado la medicina, de acuerdo con la declaración de EMA.
Por otra parte, el Comité de la EMA de Medicamentos de Uso Humano recomendó la aprobación de Signifor de Novartis, el primer tratamiento para la enfermedad de Cushing en pacientes que no pueden someterse a cirugía o para quienes la cirugía no ha funcionado.
Cushing es una enfermedad rara y mortal en el que un pequeño tumor produce demasiada cantidad de ciertas hormonas, dando como resultado el aumento de peso en la cara y el cuello, el crecimiento de moretones y excesivo de vello en la cara. Afecta a alrededor de 4 personas de cada 100.000 en la Unión Europea, o alrededor de 20.000, dijo que el EMA.
La Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del comité y entrega una decisión final dentro de tres meses, Novartis dijo en un comunicado.
El comité también recomendó que el cáncer Gleevec de Novartis medicamento sea aprobado para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal de hasta tres años, en comparación con un año ahora.
Para contactar con el reportero en esta historia: Simeón Bennett en Ginebra, ensbennett9@bloomberg.net
Para contactar con el editor responsable de esta historia: Phil Serafino enpserafino@bloomberg.net
No hay comentarios:
Publicar un comentario