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viernes, 20 de enero de 2012

Biogen, Elan Gana EE.UU. aprobación de la FDA de la Marca de Tysabri para el cambio de destino Uso

Biogen, Elan Gana EE.UU. aprobación de la FDA de la Marca de Tysabri para el cambio de destino Uso

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Biogen Idec Inc. (BIIB) y Elan Corp. (ELN) obtuvo autorización EE.UU. para modificar la etiqueta de sus múltiples esclerosis Tysabri tiro con nueva información de seguridad que puede duplicar las ventas en todo el mundo del tratamiento.
La Food and Drug Administration aprobó la revisión que ayude a los médicos a identificar pacientes con riesgo más alto y más bajo de desarrollar infecciones mortales del cerebro vinculada a la droga, dijo la agencia en un comunicado.
El cambio de etiqueta puede empujar las ventas globales de Tysabri es de $ 2.5 millones a US $ 3 mil millones en 2016, Michael Yee , un analista de RBC Capital Markets en San Francisco , dijo en una entrevista ayer. Sin la modificación, las ventas pueden haber llegado a $ 1500 millones a US $ 2 millones al año, dijo Yee. Biogen, con sede en Weston, Massachusetts , y Elan con sede en Dublín reparto de los ingresos de la droga.
TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP, una infección viral del cerebro que generalmente conduce a la muerte oa la discapacidad severa, de acuerdo con un recuadro de advertencia etiqueta de la droga ha llevado desde el año 2006.
La nueva etiqueta se conservan el recuadro de advertencia, precaución más estrictas de la FDA, mientras que la adición de una notificación de que los pacientes que tienen anticuerpos contra el virus JC tienen más probabilidades de desarrollar LMP, mientras que tomaban Tysabri que las personas que no tienen los anticuerpos. Biogen desarrollado un análisis de sangre conocido como un ensayo de JC, para determinar si una persona tiene los anticuerpos.

Uso Eficiente

"La revisión de la etiqueta de Tysabri para incluir el uso de la prueba de JC, como una herramienta de estratificación de riesgo es importante para médicos y pacientes, ya que permite Tysabri para ser más eficiente utilizado en el seguro de grupo de pacientes", dijo Yee.La Comisión Europea aprobó el cambio de etiqueta en junio, y la prueba de JC, ha sido ampliamente utilizado por los médicos en Europa desde entonces, dijo.
Cerca de 400.000 personas en los EE.UU. y en todo el mundo 2,1 millones tienen EM, de acuerdo con la sede en Nueva York la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple . Los síntomas comunes incluyen entumecimiento, pérdida de la visión y la movilidad, y la disfunción cognitiva.
Los datos recogidos por las empresas muestra un paciente que las pruebas negativas para los anticuerpos pueden tener una oportunidad en 10.000 de desarrollar LMP mientras tomaban el medicamento, dijo Yee. Sin el uso de la prueba de JCV, los pacientes se estima que un 1,5 en 1000 el riesgo de desarrollar la enfermedad cerebral después de dos años de tratamiento, de acuerdo a la etiqueta del medicamento.
En febrero de 2011, 102 casos de PML habían sido reportados entre los 82.732 pacientes tratados con TYSABRI en todo el mundo, dijo la FDA 22 de abril en su más recienteactualización de seguridad de la droga.

Aprobación inicial

Tysabri logró la aprobación de la FDA en 2004 para la esclerosis múltiple, un desorden neurológico que hace que el sistema inmunológico de una persona a atacar a las células nerviosas sanas.
El riesgo de LMP surgió después de Biogen y Elan comenzó a comercializar Tysabri, dando lugar a la suspensión de las ventas en febrero de 2005. La droga volvió al mercado en junio de 2006 con un programa de gestión de riesgos para los pacientes que no se benefician de medicamentos rival después de una investigación demostró que era dos veces tan eficaz como otros tratamientos para la EM.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) 's Copaxone, Merck KGaA (MRK) 's Rebif y Bayer AG (BAYN) Betaseron se encuentran entre los tratamientos inyectables MS que compiten con Tysabri. Gilenya Novartis AG, aprobado por la FDA en 2010, es la primera píldora para tratar la condición. Fármacos para la EM en general, se deben tomar durante toda la vida de un paciente para reducir los brotes y la discapacidad demora.
El mercado mundial de fármacos para la EM, ahora $ 10 mil millones a $ 11 billones, pueden crecer a $ 15 mil millones en 2016, dijo Yee. Compartir Tysabri del mercado, ahora el 10 por ciento al 13 por ciento, puede crecer hasta un 20 por ciento ese año con la etiqueta revisada, dijo.
Para contactar con el reportero en esta historia: Molly Peterson en Washington, enmpeterson9@bloomberg.net
Para contactar con el editor responsable de esta historia: Adriel Bettelheim enabettelheim@bloomberg.net

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