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lunes, 6 de junio de 2011

TYSABRI SEGUIMIENTO MES A MES DE MUERTES E INFECCION LMP

Una muerte y 13 casos más de LMP en pacientes con esclerosis múltiple Tysabri "Mayo 2011"
TysabriBiogen Idec Inc. reportó 13 casos más de una infección cerebral rara que ocurre en pacientes con esclerosis múltiple de tomar el fármaco Tysabri, se vende con Elan Corp, con lo que los pacientes afectados a 124 a partir del 4 de mayo.
La compañía de Weston, Massachusetts, dijo que la biotecnología era una muerte más entre los pacientes, con lo que las muertes totales y el 23.
La incidencia de la infección - leucoencefalopatía multifocal progresiva, o LMP - se actualiza mensualmente y es observado de cerca.
Tysabri es visto como un medicamento altamente eficaz para la condición debilitante, pero se utiliza sobre todo para los pacientes que han dejado de responder a otros fármacos para la EM o casos particularmente agresivos. Biogen está desarrollando un análisis de sangre para los anticuerpos de un virus específico, el virus JC, algo que mejor pueden determinar las probabilidades de contraer LMP pacientes. La prueba recibió la Marca CE en Europa a principios de este año y las empresas están llevando a cabo estudios a gran escala de su eficacia.
Muchas personas son portadoras del virus JC y que no causa ningún daño, pero algunos medicamentos biológicos que modulan el sistema inmune, incluyendo Tysabri, parece promover la activación del virus JC en algunos pacientes, llevando a la LMP.
los reguladores europeos ha recomendado recientemente la etiqueta TYSABRI incluyen lenguaje que indica que el virus JC estado de los anticuerpos es un factor de riesgo de LMP. En los EE.UU., Biogen y Elan han propuesto hacer un cambio similar. La etiqueta de EE.UU. se ha actualizado el mes pasado para incluir la incidencia de actualización de la LMP. Reguladores de seguimiento de los casos de LMP a medida que ocurren y han dicho que los beneficios del medicamento superan los riesgos.
Tysabri fue retirado del mercado en 2005 y relanzado en 2006 - debido a su eficacia - con un estricto plan de acceso que controla regularmente los pacientes. La tasa global de PML mundial está ahora en 1,44 por cada 1.000 pacientes. Del total de casos de PML, de 49 años se encontraban en los EE.UU., 69 fueron en la Unión Europea y seis en otras áreas. El riesgo de la infección por lo general aumenta con el número mensual de infusiones intravenosas de que un paciente recibe, sino que desciende la tasa después de 30 meses.
Biogen es el estudio de esta aparente disminución, advirtiendo que hay poca información de los pacientes en la droga más de 36 meses.
Los datos más recientes se traducen en una tasa de 2,18 casos por cada 1.000 pacientes tratados con el fármaco durante un año o más, subiendo a 2,76 por 1.000 en los de la droga durante dos años o más, y cayendo a 1,6 por más de tres años. Visto de otro modo, la tasa es de 1,89 casos por cada 1.000 pacientes tratados con el fármaco de entre dos y tres años. La incidencia es de 0,49 casos por cada 1.000 pacientes en los que el uso de uno o dos años, y es esencialmente inexistente en pacientes que utilizan por menos de un año.
Fuente: Derechos de autor 1999-2007 ADVFN PLC ADVFN (20/05/11)


9 casos nuevos de infecciones cerebrales en pacientes con esclerosis múltiple Tysabri "Abril 2011"
TysabriBiogen Idec Inc. ha notificado nueve casos más de una infección cerebral rara en los pacientes la esclerosis múltiple Tysabri tomar, se vende con Elan Corp, con lo que el número de pacientes afectados de 111 a partir del 1 de abril.
La compañía de Weston, Massachusetts, la biotecnología informó de que uno más de los pacientes ha muerto, con lo que las muertes totales a 22.Los casos de la infección - conocido como leucoencefalopatía multifocal progresiva, o LMP - son vigilados de cerca ya que el mercado se vuelve cada vez más competitivo MS.
El medicamento es generalmente considerado como altamente efectivo, pero utiliza sobre todo para los pacientes que han dejado de responder a otras drogas o casos agresiva de la enfermedad.
Biogen está desarrollando un análisis de sangre para detectar anticuerpos contra un virus específico, el virus JC, algo que mejor pueden determinar las probabilidades de contraer LMP pacientes. La prueba ha recibido recientemente la marca CE en Europa y las empresas están llevando a cabo estudios a gran escala de su eficacia.
Muchas personas son portadoras del virus JC y que no causa ningún daño, pero algunos medicamentos biológicos que modulan el sistema inmune, incluyendo Tysabri, parece promover la activación del virus JC en algunos pacientes, llevando a la LMP.
los reguladores europeos ha recomendado recientemente la etiqueta de incluir un texto que indica que el virus JC estado de los anticuerpos es un factor de riesgo de LMP. En los EE.UU., Biogen y Elan han propuesto hacer un cambio similar.
También recientemente, la etiqueta de EE.UU. ha sido actualizado para incluir la incidencia de actualización de la LMP.
Reguladores de seguimiento de los casos de LMP a medida que ocurren y han dicho que los beneficios del medicamento superan los riesgos. Tysabri fue retirado del mercado en 2005 y relanzado en 2006 - debido a su eficacia - con un plan de acceso estrictos que los monitores de pacientes.
La tasa global de PML mundial está ahora en el 1,31 por cada 1.000 pacientes. Del total de casos de PML, de 46 años se encontraban en los EE.UU., 59 en la Unión Europea y seis en otras áreas.
El riesgo de la infección generalmente aumenta con el número de infusiones mensuales de que un paciente recibe, pero ese ritmo parece disminuir después de 30 meses. Biogen es el estudio de esta caída y ha advertido que existe información limitada de pacientes en la droga más de 36 meses.
Los datos más recientes se traducen en una tasa de 1,99 casos por cada 1.000 pacientes tratados con el fármaco durante un año o más, llegando a 2,5 por 1.000 para los de la droga durante dos años o más, y cayendo a 1,4 por más de tres años.
Visto de otro modo, la tasa es de 1,74 casos por cada 1.000 pacientes tratados con el fármaco de entre dos y tres años. La incidencia es de aproximadamente 0,48 casos por cada 1.000 pacientes en los que el uso de uno o dos años, y es esencialmente inexistente en pacientes que utilizan por menos de un año.
Fuente: The Wall Street Journal © Copyright 2011 Dow Jones & Company, Inc (21/04/11)

7 más PML infecciones, una muerte más en pacientes con esclerosis múltiple Tysabri "Marzo 2011"
TysabriBiogen Idec Inc. reportó siete casos más de una infección cerebral rara entre los   pacientes con esclerosis múltiple Tysabri tomar, se vende con Elan Corp. lo que el número total de pacientes afectados a 102 de 4 de marzo.
La compañía de Weston, Massachusetts, la biotecnología informó de que uno más de los pacientes ha muerto, llevando el total a 21. Los casos de la infección - conocido como leucoencefalopatía multifocal progresiva, o LMP - son vigilados de cerca ya que el mercado se vuelve cada vez más competitivo MS.
El medicamento es generalmente considerado como altamente efectivo, pero utiliza sobre todo para los pacientes que han dejado de responder a otras drogas o casos agresiva de la enfermedad.
Biogen recientemente detuvo la inscripción en un ensayo clínico importante para el ensayo de la utilización anterior de TYSABRI, citando a las esperadas ritmo más lento de encontrar a los participantes y el deseo de dedicar recursos a la "estratificación de riesgo" para los esfuerzos de la droga.
Biogen está desarrollando un análisis de sangre que mejor pueden determinar las probabilidades de contraer LMP pacientes. La prueba ha recibido recientemente la marca CE en Europa y las empresas están llevando a cabo estudios a gran escala de su eficacia.
Los reguladores han dicho que supervisar los casos de PML a medida que ocurren y han concluido que los beneficios del medicamento superan los riesgos. Tysabri fue retirado del mercado en 2005 y relanzado en 2006 - debido a su eficacia - con un plan de acceso estrictos que los monitores de pacientes.
La tasa mundial de PML en general se encuentra en 1,23 por cada 1.000 pacientes. Una portavoz de Biogen, dijo la actual figura de la LMP es "en general, aún dentro de lo que vimos en los ensayos clínicos."
Del total de casos de PML, de 55 años se encontraban en los EE.UU., 42 fueron en la Unión Europea y cinco en otras áreas.
El riesgo de la infección generalmente aumenta con el número de infusiones mensuales de que un paciente recibe, pero ese ritmo parece disminuir después de 30 meses. Biogen es el estudio de esta caída y advierte que hay datos limitados de pacientes en la droga más de 36 meses.
Los datos más recientes se traducen en una tasa de 1,87 casos por cada 1.000 pacientes tratados con el fármaco durante un año o más, llegando a 2,41 por 1.000 para los de la droga durante dos años o más, y   cayendo a 1,4 por más de tres años.
Visto de otro modo, la tasa es de 1,68 casos por cada 1.000 pacientes tratados con el fármaco de entre dos y tres años. La incidencia es de 0,44 casos por cada 1.000 pacientes en los que el uso de uno o dos años, y es esencialmente inexistente en pacientes que utilizan por menos de un año.
Fuente: Diario de Wall Street Copyright © 2011 Dow Jones & Company, Inc (19/03/11)
10 más PML infecciones, cuatro muertes más en pacientes con esclerosis múltiple Tysabri "Febrero 2011"
TysabriBiogen Idec Inc. revelará 10 casos más de una infección cerebral rara entre los pacientes con esclerosis múltiple que tomaban Tysabri, un medicamento que se vende con Elan Corp, con lo que el número total de pacientes afectados a 95 de 2 de febrero.
La compañía de Weston, Massachusetts, la biotecnología informó de que cuatro de esos pacientes han muerto, llevando el total a 20.
Los casos de la infección - conocido como leucoencefalopatía multifocal progresiva, o LMP - son vigilados de cerca ya que el mercado se vuelve cada vez más competitivo MS.
El medicamento es generalmente considerado como altamente efectivo, pero utiliza sobre todo para los pacientes que han dejado de responder a otras drogas o casos agresiva de la enfermedad. Las ventas crecieron un 16% en 2010 a $ 1.2 mil millones y 56.600 pacientes estaban en la droga a finales de diciembre.
Los reguladores han dicho que ven los casos de LMP, pero han concluido que los beneficios del medicamento para pacientes con esclerosis múltiple superan los riesgos. Tysabri fue retirado del mercado en 2005 y relanzado en 2006 con un plan de acceso estrictos que los monitores de pacientes.
Existe la esperanza de que el desarrollo de una prueba de sangre puede determinar mejor las posibilidades de los pacientes contratación LMP. Aunque el riesgo general de la infección sigue siendo pequeño, puede tener efectos devastadores y permanentes, por lo que una prueba puede hacer que los pacientes y los médicos más cómodo con el uso de la droga. Biogen y Elan han presentado ante la Food and Drug Administration para actualizar la etiqueta de Tysabri para incluir información acerca de ciertos anticuerpos en la sangre es un factor de riesgo de LMP.
La tasa global de PML mundial está ahora en 1,16 por cada 1.000 pacientes. A pesar de que está por encima de la típica-en-1, 000 Tasa comúnmente citado de los ensayos clínicos del fármaco, un portavoz de Biogen, dijo la actual figura de la LMP se inscribe en la que se observa en el intervalo de confianza de los ensayos, una herramienta estadística que ayuda a mostrar la precisión de un medición.
La tasa es de 1,64 casos por cada 1.000 pacientes tratados con el fármaco de entre dos y tres años.La incidencia es de 0,41 casos por cada 1.000 pacientes en los que el uso de uno o dos años, y es esencialmente inexistente en pacientes que utilizan por menos de un año. La cuota se reduce a 1,06 por cada 1.000 pacientes de los de la droga entre tres y cuatro años.
Fuente: The Wall Street Journal © Copyright 2011 Dow Jones & Company, Inc (18/02/11)
6 casos más de infección cerebral LMP en pacientes con esclerosis múltiple Tysabri "Enero 2011"
TysabriBiogen Idec Inc. revelará seis casos más de una infección cerebral rara en pacientes con esclerosis múltiple que tomaban Tysabri, un medicamento que se vende con Elan Corp. lo que el número total de casos a 85 de 07 de enero.
La compañía de Weston, Massachusetts, la biotecnología no informó nuevas muertes entre los pacientes que han desarrollado la infección - conocido como leucoencefalopatía multifocal progresiva, o LMP - por lo que el total se encuentra en 16.
El número de casos de LMP es importante porque si la tasa de infección sube muy alto, el crecimiento de la droga de ventas puede caer. Reguladores dijo recientemente que ven los casos, pero han concluido que los beneficios del medicamento para pacientes con esclerosis múltiple superan los riesgos.
La tasa global de PML mundial está ahora en 1,06 por cada 1.000 pacientes. A pesar de que está por encima de la típica-en-1, 000 Tasa comúnmente citado de los ensayos, Biogen portavoz de Kate Weiss dijo que la actual figura de la LMP se inscribe en la que se observa en el intervalo de confianza de los ensayos, una herramienta estadística que ayuda a mostrar la precisión de la medición.
"Los números nos están diciendo lo que ya sabemos, que el riesgo general de los aumentos de PML en más de dos años, que es lo que está en la etiqueta, "dijo Weiss.
Tysabri es generalmente considerado como altamente efectivo, pero utiliza sobre todo para los pacientes que han dejado de responder a otras drogas o casos agresiva de la enfermedad. Pero la creciente incidencia de la infección se ha seguido planteando preocupación entre algunos analistas de Wall calle como más opciones para el tratamiento de la enfermedad se desarrollan.
Tysabri fue retirado temporalmente del mercado a partir de 2005 y relanzado en 2006 con un plan de acceso estrictos que los monitores de cada paciente con el fármaco.
Del total de casos de PML, de 36 años se encontraban en los EE.UU., 44 fueron en la Unión Europea y cinco en otras áreas.
El riesgo de la infección generalmente aumenta con el número de infusiones mensuales de que un paciente recibe, pero ese ritmo parece disminuir después de 30 meses de uso. Biogen advierte que la caída no es concluyente, porque no hay suficientes datos de los pacientes a la duración ya tener confianza en esta conclusión.
Los datos más recientes se traducen en una tasa de 1,63 casos por 1.000 pacientes tratados con el fármaco durante un año o más tiempo, pero que se eleva a 2,13 por 1.000 en los de la droga durante dos   años o más.
Visto de otro modo, la tasa es de 1,49 casos por cada 1.000 pacientes tratados con el fármaco de entre dos y tres años. La incidencia es de alrededor de 0,4 casos por cada 1.000 pacientes en los que el uso de uno o dos años, y es esencialmente inexistente en pacientes que utilizan por menos de un año.
La compañía considera que la última medida - que se ha mantenido relativamente estable - es el método más preciso de ver el conjunto de datos, ya que muestra todos los pacientes en un rango de duración fija de tratamiento.
Existe la esperanza de que el desarrollo de una prueba de sangre puede determinar mejor las posibilidades de los pacientes contratación LMP. Aunque el riesgo general de la infección sigue siendo pequeño, puede tener efectos devastadores y permanentes, por lo que la prueba puede hacer que los pacientes y los médicos más cómodo con el uso de la droga.
El mes pasado, Biogen y Elan propone actualizar la etiqueta de Tysabri para incluir información acerca de ciertos anticuerpos en la sangre es un factor de riesgo para contraer la infección.
Fuente: Derecho de Autor Operador automático (c) el Operador automático Ltd 2011 (21/01/11)

TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid=1905

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