Ultimas Noticias "Tisabry (Natalizumab)"

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TOMADO DEL ARTICULO http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479

12 casos más de infección en el cerebro, 5 muertes más en pacientes con esclerosis múltiple Tysabri
Biogen Idec Inc. reportó 12 casos más de una infección cerebral rara que ocurre en la esclerosis múltiple, pacientes que tomaban el fármaco Tysabri, se vende con Elan Corp, con lo que los pacientes afectados a 145 a partir del 5 de julio. La compañía Weston, Massachusetts, dijo que la biotecnología era de cinco muertes más entre los pacientes, con lo que las muertes totales y el 29, y siempre los datos actualizados en su esfuerzo por desarrollar una prueba de evaluación del riesgo para la infección. La incidencia de la infección - leucoencefalopatía multifocal progresiva, o PML - se actualiza mensualmente y es observado de cerca. El medicamento es considerado como altamente efectivo, pero es sobre todo reservada para los pacientes que dejan de responder a otros fármacos para la EM, o tiene un caso agresivo de la enfermedad debilitante. Biogen está desarrollando un análisis de sangre para anticuerpos contra un virus específico, el virus JC, algo que mejor pueden determinar las probabilidades de contraer PML pacientes. Muchas personas son portadoras del virus JC y que no causa ningún daño, pero algunos medicamentos biológicos que modulan el sistema inmunitario, como el Tysabri, parece promover la activación del virus JC en algunos pacientes, llevando a la LMP. Biogen informó que un paciente diagnosticado con PML entre los datos más recientes en realidad resultado negativo para el anticuerpo JC, en el momento del diagnóstico. La compañía dijo que el resultado era probable, porque la prueba fue dada después del uso de plasma de intercambio de la terapia, un proceso que elimina las moléculas grandes de la sangre del cuerpo que acelera la eliminación de Tysabri y, teóricamente, mejorar la respuesta inmune a la infección PML. La empresa no sabe por qué el médico del paciente se utilizó la prueba de esa manera, dijo una portavoz. El proceso de las pruebas de los pacientes recién diagnosticados - que por definición debe ser positiva con los anticuerpos JCV - es una manera de probar la eficacia de la herramienta de diagnóstico. De los evaluados, 46 de los 47 fueron positivos al momento del diagnóstico. Entre los pacientes con datos de la prevalencia de anticuerpos del virus JC antes del diagnóstico de LMP, 30 pacientes que desarrollaron la infección ya había los anticuerpos JCV. Reguladores de seguimiento de los casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva a medida que ocurren y han dicho en repetidas ocasiones que los beneficios de la medicina superan los riesgos.Tysabri fue retirado del mercado en 2005 y relanzado en 2006 - en medio de la defensa de los pacientes y los médicos que se hizo hincapié en la eficacia - con un plan de acceso estrictos que regularmente monitorea a los pacientes. La tasa global de PML mundial se encuentra actualmente en 1,62 por cada 1.000 pacientes. De los casos de PML total, 57 fueron en los EE.UU., 81 fueron en la Unión Europea y siete en otras áreas. La compañía cree que la mejor manera de evaluar el conjunto de datos de la LMP muestra todos los pacientes en un rango de duración fija de tratamiento. De acuerdo con ese método, la tasa es de 1,94 casos por cada 1.000 pacientes tratados con el fármaco de entre dos y tres años. La incidencia es de alrededor de 0,54 casos por cada 1.000 pacientes en los que lo consumen de uno a dos años, y es esencialmente inexistente en los pacientes que usan por menos de un año. Para los pacientes con el medicamento durante tres o cuatro años, la tasa baja a 1,34 pacientes por cada 1.000, pero Biogen no creo que haya suficiente información para concluir que la incidencia de la infección disminuye después de un cierto período de tiempo. Visto de otro modo, la tasa es de 2,41 casos por cada 1.000 pacientes tratados con la droga durante un año o más, llegando a 3,03 por 1.000 para los de la droga durante dos años o más, y cayendo a 1,85 durante más de tres años. Fuente: Dow Jones Newswires Copyright (c) 2011 Dow Jones & Company, Inc., (15/07/11)
CE incluye anti-virus JC estado de los anticuerpos como el factor de riesgo de LMP en Tysabri etiquetado
Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc dijo el miércoles que la Comisión Europea ha aprobado la inclusión de anti-JC estado de los anticuerpos del virus como un factor adicional para ayudar a estratificar a los pacientes en riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva en el Resumen de Características del Producto de Tysabri en la Unión Europea. Además, como parte de un proceso estándar de revisión, la Comisión Europea llegó a la conclusión de la calidad, seguridad y eficacia de Tysabri siguen siendo suficientemente demostrada y renovada de la UE cinco años la autorización de comercialización. La empresa señaló que el cambio de etiqueta puede ayudar a dar confianza a los médicos y pacientes, proporcionando orientación adicional sobre la estratificación del riesgo potencial para el desarrollo de leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes tratados con TYSABRI. Eliseo Salinas, MD, M.Sc., Director Médico de Elan dijo, "Gracias a su probada eficacia, Tysabri es un tratamiento importante en el tratamiento de la esclerosis múltiple, que puede ser una enfermedad devastadora que afecta a los pacientes en la flor de sus vidas". Fuente: RTT News (22/06/11)
Drogas dilema para los pacientes de Esclerosis Múltiple
Los pacientes deben decidir si los beneficios del medicamento superan los riesgos de efectos secundarios potencialmente mortales Frente a una enfermedad debilitante y progresiva, se está tomando un medicamento para aliviar la carga aunque sabía que podría aumentar el riesgo de una segunda enfermedad? Esa es la difícil decisión que enfrentan muchos esclerosis múltiple (EM) de los pacientes que optan por tomar la droga blockbuster Tysabri para aliviar sussíntomas . Un pequeño subgrupo de aquellos que los toman se han desarrollado las complicaciones, y algunos han muerto. "Cuando nos enfrentamos a la probabilidad de terminar empeorando o en una silla de ruedas y hay que equilibrar el riesgo, sí, es difícil", está de acuerdo Dale Schenk, el director científico de Elan, la compañía irlandesa, que inventó la droga que se co los mercados con su socio Biogen EE.UU.. "Pero usted sabe que tiene la enfermedad con certeza y que conoce el riesgo de efectos secundarios es baja - no voy a decir lo que yo haría, pero la clave es que el paciente informado", dice. Lanzado en 2004, Tysabri fue visto como una gran esperanza para las personas con esclerosis múltiple, una enfermedad que afecta a más de 2,5 millones de personas en el mundo. Una enfermedad autoinmune en las células blancas de la sangre del cuerpo se ataque, la disminución resultante de la vaina protectora que cubre la comunicación nervios revuelve entre el cerebro y el resto del cuerpo, con síntomas como espasmos musculares, rigidez, fatiga y problemas de memoria y concentración. Dirigido a pacientes con formas muy activas de recaída / remisión de esclerosis múltiple o aquellos para quienes otras terapias han fallado, Tysabri funciona mediante el bloqueo de estas células errantes blancos de la sangre. "El largo y el corto de él es que mantiene las células blancas de la sangre fuera del cerebro", explica Schenk, durante una visita a la sede de Elan en Dublín el mes pasado. En la actualidad, unos 60.000 pacientes con esclerosis múltiple Tysabri tomar. Unos 124 de ellos, sin embargo, que también son portadores de un virus común llamado virus JC, han pasado a desarrollar una infección cerebral rara, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP - 23 personas han muerto a causa de la complicación. Schenk explica que el virus JC existe en un 50 por ciento de la población permanece inactivo debido a nuestro sistema inmunológico mantenerla bajo control. Sin embargo, algunos medicamentos que ajustar el sistema inmunitario, como el Tysabri, parece promover la activación del virus JC en algunos pacientes, llevando a la LMP. Una mujer irlandesa es uno de los que han desarrollado complicaciones de la droga. Que tomaban Tysabri desde el año 2006, la Dra. Natalie Murphy desarrollaron LMP en 2009 y se encuentra en estado parapléjico en el Hospital General de Sligo. "Una de las teorías es que por una razón u otra, en un pequeño subgrupo de pacientes que toman Tysabri, y tienen el virus JC, que puede activarse en el cerebro que causa la PML," dice Schenk. "No entendemos por qué es un pequeño grupo, pero existe una correlación evidente ". Sin embargo, aproximadamente la mitad de la población que no tienen el virus JC, hay una probabilidad mucho menor de desarrollar PML cuando se toman Tysabri. Con un análisis de sangre para detectar el virus ya está disponible en Europa, la decisión de si debe o no iniciar o continuar tomando el medicamento podría ser menos cargado. "Las autoridades europeas han dicho que creen que debería ser uno de los tres criterios utilizados para evaluar el riesgo para los pacientes Tysabri", dice Schenk. ¿Por cuánto tiempo el paciente ha estado tomando Tysabri y si han sido previamente en otros pesados ​​medicamentos inmunosupresores son también factores a evaluar el riesgo de LMP. "La prueba no es si debe tomar o no, es sólo uno de los tres criterios que utiliza para ayudar a la sentencia", dice Schenk. Cuidado de no exagerar los beneficios de la droga que él jugó un papel decisivo en la invención, dice, "La clave es que reduce la probabilidad de exacerbación adicionales. . . y tenemos que ser precisos aquí y no necesariamente dicen que el tratamiento les hace mejores, pero la probabilidad de que empeore es reducido en relación con el efecto placebo ". Para muchas personas con EM, estos beneficios superan con creces el riesgo de desarrollar la PML puede ser fatal. "Dado que la prueba ha estado ahí, los que han tomado y son positivos, la mayoría todavía permanecen en. . . que ellos dijeron, 'Entiendo el riesgo, pero la terapia sigue siendo tan importante para mí quiero correr ese riesgo ". Elan sede en Dublín, vicepresidente de relaciones con inversionistas, David Marshall, está de acuerdo. "Si ellos saben que los factores de riesgo y quieren venir fuera de él, su elección está bien, mi enfermedad sobre todo volverá probablemente dentro de seis meses cuando el Tysabri está completamente fuera de mi sistema, así que tienen una probabilidad muy alta de mi espalda y mi MS próximos incapacidad de aumentar de nuevo y mi calidad de vida de colapso, o puedo seguir tomando y tienen un riesgo ligeramente mayor de un efecto secundario raro. Y eso es una decisión difícil. " Con 7.000 pacientes con EM en Irlanda, Elan dice que no puede poner una cifra sobre el número de los que toman Tysabri, a pesar de que dice que tiene "alrededor del 10 por ciento de cuota de mercado de todos los tratamientos para la EM en todo el mundo". MS hoja de Irlanda información sobre el medicamento cita el riesgo de desarrollar PML como uno en el 1000. Sin embargo, dice que el riesgo disminuye a medida que los neurólogos y los pacientes a mantenerse vigilante en torno a sus síntomas. El riesgo potencial de tomar Tysabri, al igual que muchos medicamentos para enfermedades crónicas, es que los médicos y los pacientes deben sopesar por sí mismos. "Hablamos mucho sobre el riesgo", dice Schenk, "pero si la probabilidad de la enfermedad o progresión aumenta sin con el tratamiento a los pacientes que pueden llegar a ser más importante que el riesgo ". * Cerca de 60.000 pacientes de esclerosis múltiple Tysabri tomar. Unos 124 de ellos, sin embargo, que también son portadores de un virus común llamado virus JC, han pasado a desarrollar una infección cerebral rara, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva, o PML -23 personas han muerto de la complicación. Fuente: Times irlandés © 2011 irishtimes.com (21/06/11)
Marido mujer gravemente enferma se le da promesas de cooperación
A Sligoman cuyos 41 años de edad, esposa contrajo una enfermedad incurable del cerebro mortales durante el uso de tratamiento de Elan, la esclerosis múltiple Tysabri ha recibido garantías del presidente de la compañía y presidente de que van a trabajar de cerca con su confianza para proporcionar información detallada sobre la enfermedad. Abordar Elan reunión general anual de ayer, el contador Declan Walsh pidió a la administración de Elan para "hacer que todos los recursos" disponibles para asegurar el mejor cuidado posible para su esposa, Natalie Murphy. Ella está en un estado parapléjico en el Hospital General de Sligo y es incapaz de hablar después de que contrajo la LMP en 2009 de haber sido con Tysabri desde alrededor de 2006. Ella es la única conocida de usuario Tysabri en Irlanda o el Reino Unido que han contraído la enfermedad. PML es un factor potencial de riesgo conocidos, pero muy raro asociado con Tysabri. Sólo 124 casos PML hasta ahora han sido identificados entre los usuarios de Tysabri, mientras que 23 de esos pacientes han muerto. Cerca de 60.000 personas en todo el mundo están utilizando actualmente Tysabri. Elan se encuentra desarrollando una nueva prueba de sangre, por lo que los pacientes Tysabri mejor puede sopesar los riesgos de tomar el medicamento si son portadores de anticuerpos específicos. En declaraciones a la Irlanda independiente después de la AGM Walsh, - que estableció el Fideicomiso Deferno - dijo que agradecía el testimonio de Martin Kelly CEO y presidente Bob Ingram que van a seguir adelante con sus propuestas. Estos incluyen el establecimiento de un programa de investigación de doctorado en Tysabri relacionados con PML, y el nombramiento de un oficial de enlace de pacientes específicos. La esposa del señor Walsh es un farmacólogo y al mismo tiempo que trabajaba como gerente de producto con el gigante farmacéutico GlaxoSmithKline - la empresa donde Ingram fue una vez vicepresidente de productos farmacéuticos. Agregó que Elan no había una relación eficaz con él el año pasado, cuando se planteó por primera vez el tema de la condición de su esposa, que él estima los resultados en los costos médicos de alrededor de € 600.000 por año para el servicio de salud. "No había absolutamente ninguna interacción entre Elan y de nosotros mismos. La única interacción fue cuando se le diagnosticó inicialmente", dijo Walsh. "Tuve que venir aquí a tratar de hacer un punto. Mi bella esposa se ​​está muriendo. Desde el principio, me he dejado bien claro que no estoy interesado en cualquier juicio legal. " Fuente: Independiente irlandesa © Independent.ie (27/05/11)