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martes, 13 de septiembre de 2011

Orales MS medicamentos, Gilenya, puede aumentar el riesgo de edema macular en algunos pacientes


Orales MS medicamentos, Gilenya, puede aumentar el riesgo de edema macular en algunos pacientes
GilenyaLa primera y Alimentos de EE.UU. Administración de Drogas aprobada por la medicación oral para la esclerosis múltiple representa un riesgo potencial de edema macular, particularmente en pacientes con antecedentes de uveítis, de acuerdo con un neuro-oftalmólogo.
Los pacientes con EM que reciben Gilenya (fingolimod, Novartis) deben someterse a línea de base y el seguimiento de los exámenes de 3 a 4 meses después del inicio del tratamiento, Robert C. Sergott, MD, dijo en la Conferencia del Wills Eye Institute Alumni en Filadelfia.
"El tema de edema macular es la que nosotros, como oftalmólogos están muy familiarizados con la mayoría neurólogos no están familiarizados," dijo. "Es nuestra obligación entonces para ayudar a cuidar de estos pacientes porque tenemos una intersección de la esclerosis múltiple con un medicamento que pueden causar pérdida visual. "
Fingolimod fue aprobado originalmente para el trasplante de indicaciones relacionadas.El ingrediente activo se cree para impedir la migración de linfocitos.
"Se secuestra las células T en los ganglios linfáticos," Dr. Sergott dijo. "Al modular el receptor de la esfingosina-1-fosfato, fingolimod mantiene los linfocitos en los ganglios linfáticos de modo que no puede entrar en el sistema nervioso central."
Fingolimod fue aprobado en Canadá en marzo y fue aprobado recientemente en Europa, el Dr. Sergott dijo.
Los ensayos clínicos
Los datos sobre las complicaciones oculares fueron extraídos de dos ensayos de fase 3 clínicas de la FDA para evaluar la eficacia y seguridad de fingolimod. Un ensayo de 2 años en comparación con el placebo fingolimod, una prueba de 1 año, en comparación con fingolimod interferón beta-1a , Dr. Sergott dijo.
Los investigadores están obligadas a informar las historias clínicas de los pacientes, la agudeza visual y los resultados de la oftalmoscopia dilatada, tomografía de coherencia óptica o una angiografía con fluoresceína. Pacientes fueron sometidos a exámenes oftalmológicos a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses. Examen de octubre no era obligatoria.
Aunque actualmente no es necesario, dominio espectral octubre puede llegar a ser un método óptimo de los siguientes cambios en la retina en pacientes tratados con fingolimod, dijo.
"Está cambiando no sólo la forma en que la práctica en la enfermedad de la retina y el glaucoma, pero también para la neuro-oftalmología y de la toxicidad de monitorización",el Dr. Sergott dijo.
Fingolimod se administró en 0,25 mg y la dosis de 1.25 mg. Dos pacientes que recibieron 1,25 mg de dosis de fingolimod muerto, un paciente con herpes zoster encefalitis y un paciente tenía la encefalitis del herpes simple. No se registraron muertes o señal de un mayor riesgo de infecciones virales se encuentran en la prueba de 0,5 mg.
Aunque no es obligatorio, los títulos de anticuerpos de varicela-zoster se debe medir antes de la terapia, el Dr. Sergott dijo. Si los niveles de anticuerpos son bajos o no existen, entonces los pacientes deben ser vacunados contra la varicela zoster. Después de la vacunación, los niveles de anticuerpos debe ser revisado para asegurarse de que el paciente tiene protección inmunológica.
Fingolimod redujo la tasa de recidiva de la EM y el aumento del porcentaje de pacientes sin recidiva de la EM en los dos estudios. Las diferencias fueron estadísticamente significativas (P <0,001).
En el ensayo de dos años, el edema macular se produjo en el 0,4% de los pacientes tratados con 0,25 mg de fingolimod y el 0,1% de los pacientes que recibieron el placebo.De los cuatro pacientes con diagnóstico de edema macular, tres fueron sintomáticos.
Los pacientes con antecedentes de uveítis tenían una tasa de 20% de edema macular, los pacientes sin una historia tenía una tasa de 0,5%, el Dr. Sergott dijo.
Advertencias, recomendaciones
La FDA exige que el fabricante de incluir las advertencias y precauciones sobre el etiquetado de fingolimod. El monitoreo es necesario para los pacientes cardíacos. No ha sido probado en pacientes con pre-existentes arritmia.
Las advertencias también se ocupan de la infección. Datos de ensayos clínicos mostraron un 20% al 50% de la dosis-dependiente de la reducción en el recuento de linfocitos periféricos. Restauración de los recuentos de linfocitos periféricos pueden tardar hasta dos meses después de la interrupción de fingolimod, el Dr. Sergott dijo.
Recaídas de la EM deben ser tratados con corticosteroides sólo después de que las posibles infecciones virales se han excluido como causa de las infecciones. Además, la bronquitis y, en menor grado, la neumonía fueron más frecuentes en los pacientes tratados con fingolimod durante el ensayo clínico.
Los pacientes deben someterse a un examen oftálmico 3 o 4 meses después del inicio de la terapia de fingolimod, los pacientes con diabetes mellitus o antecedentes de uveítis pueden necesitar exámenes más frecuentes, dijo.
La agudeza visual debe ser monitoreada al inicio y durante los exámenes de rutina, el Dr. Sergott dijo.
Los médicos deben utilizar su criterio para decidir si debe o no continuar con el tratamiento fingolimod en pacientes con edema macular, el doctor Sergott dijo.
"La continuación de los pacientes con edema macular no ha sido evaluada", dijo. "La decisión de suspender o no se debe evaluar a partir de un perfil riesgo-beneficio."
Los pacientes con diabetes mellitus y antecedentes de uveítis es probable que sean un riesgo elevado para el edema macular, el doctor Sergott dijo.
"Ellos tendrán que ser examinadas caso por caso", dijo. "Esta es información nueva. Será parte de su práctica como oftalmólogo en el conocimiento integral de las directrices para el tratamiento y el seguimiento de estos pacientes que tomaron fingolimod de recaída-remisión de esclerosis múltiple ".
Fuente: OSN Supersite Copyright © 2011 SLACK Inc. (12/09/11)

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