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martes, 25 de octubre de 2011

Daclizumab (Zenapax) se muestra prometedor en la EM


Daclizumab (Zenapax) se muestra prometedor en la EM
ZenapaxEl tratamiento con daclizumab (Zenapax), un fármaco en investigación de anticuerpos monoclonales, corte anual las tasas de recaída en la mitad de los pacientes con principios de recaída-remisión de esclerosis múltiple (EM) en un ensayo controlado con placebo, dijo un investigador aquí.
Tasas anuales promedio de recaídas 0,21 y 0,23, con dos niveles de dosis diferentes de daclizumab, en comparación con 0,46 en los pacientes tratados con placebo poner en un año, de 600 pacientes juicio conocido como SELECT (ambos p <0,001), informó Gavin Giovannoni, MD, de Queen Mary University de Londres.
El fármaco también demostró una eficacia significativa en una serie de medidas de resultado secundarias, incluyendo la función física, progresión de la discapacidad, y la carga de lesión de la RM, dijo en la reunión conjunta de los Comités europeos y americanos para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple.
Pero hubo una nota preocupante en el juicio: la muerte. Un paciente de un absceso de psoas que se desarrolló a raíz de una herida en la piel "Creemos que daclizumab puede estar relacionado con esta complicación ", dijo Giovannoni a una sesión de resumen de última hora en la que presentó los resultados .
Objetivos daclizumab la molécula CD25 en las células T CD4-positivos, lo que les impide interactuar con interleucina-2. El resultado es una reducción en las células T activadas y un aumento de CD56-rica proliferación de las células asesinas naturales, Giovannoni explicó.
Que, a su vez, se cree que altera el equilibrio de la actividad inmune en pacientes con EM para reducir la actividad de la enfermedad.
El estudio SELECT, llevado a cabo en Europa y la India, al azar los 600 participantes en números casi iguales a las inyecciones subcutáneas de placebo o daclizumab, a 150 o 300 mg, cada cuatro semanas durante un año. Tasa anual de brotes fue la medida de resultado primaria.
Los pacientes tienen los de recaída-remisión tipo de esclerosis múltiple con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) las puntuaciones de no más de 5. Para confirmar la enfermedad activa, sino que también tenían que haber tenido una recaída RM confirmó en el año anterior.
La mediana de tiempo desde el diagnóstico fue de dos años en el grupo placebo y tres años en los dos grupos activos de drogas.
Un hallazgo impresionante fue que menos del 10% de los pacientes abandonaron el estudio antes de tiempo, y sólo el 1% al 2% dejar de fumar debido a eventos adversos.
Las principales conclusiones sobre los resultados secundarios fueron los siguientes:
Proporción de pacientes libres de recaídas en un año: Alrededor del 63% del grupo placebo frente al 80% para ambos grupos de dosis de daclizumab (P <0,001)
Cambio en el impacto de la Esclerosis Múltiple Escala-29 (MSI-29) partitura física: 3,0 puntos por placebo, -1,1 puntos por 150 mg de daclizumab (P = 0,0001), 1,4 puntos por 300 mg de daclizumab (P = 0,12)
Confirmado tres meses de progresión de discapacidad: 14% del grupo placebo, el 6% del grupo de 150 mg de daclizumab (P = 0,02), el 8% del grupo de 300 mg de daclizumab (P = 0,09)
Media ajustada nuevas o ampliadas realzadas con gadolinio recuentos de la lesión de ocho semanas a 24 años: 4,8 para el placebo, el 1,5 por 150 mg de daclizumab, 1,0 por 300 mg de daclizumab (ambos p <0,0001 frente a placebo)
Media ajustada lesiones T2 nuevo o la ampliación en la semana 52: 8,1 para el placebo, el 2,4 por 150 mg de daclizumab, un 1,7 por 300 mg de daclizumab (ambos p <0,0001)
A excepción de la muerte de un absceso, los acontecimientos adversos graves fueron más frecuentes en el grupo placebo que cualquiera de los grupos de daclizumab, siendo la diferencia en las recaídas.
Los efectos secundarios más otros no mostraban signos de aumento en los brazos de daclizumab del estudio. Incluso el lugar de inyección fueron igualmente frecuentes en el grupo placebo como con la droga activa.
Una excepción fue la elevación de las enzimas alanina o aspartato aminotransferasa, que estaba por encima de cinco veces el límite superior de lo normal. Estos fueron vistos en el 4% de ambos grupos de dosis de daclizumab (ocho pacientes cada uno) frente a un solo paciente en el grupo placebo.
Sin embargo, los niveles de enzimas hepáticas volvió a la normalidad en 15 de estos pacientes daclizumab, con siete permanecer en el medicamento sin interrupciones.
Otros ensayos que aún están en curso con daclizumab, incluyendo un estudio de fase III denominado DECIDE. Estos ensayos han instituido algoritmos de control y el tratamiento para minimizar los riesgos de seguridad, dijo Giovannoni.
Sesión de co-moderador Reinhard Hohlfeld, MD, de la Ludwig-Maximilian University de Munich, dijo que los resultados fueron sorprendentemente buenos SELECCIONAR dado mecanismo claro de la droga de acción.
Los "retoques muy complejo con el sistema inmunológico" que el tratamiento con daclizumab no representa necesariamente se espera que sea beneficiosa, dijo.
Giovannoni dijo que la estimulación de la droga de CD56-rica células asesinas naturales también aparece en respuesta a otras terapias modificadoras de la enfermedad en la EM. Pero también señaló que todavía no se ha confirmado que esta acción es responsable de su eficacia clínica, en lugar de servir sólo como un biomarcador de la actividad autoinmune reducido.
Dijo que un estudio de CD56-rica células asesinas naturales en relación con la EM y el tratamiento de daclizumab en la actualidad en las obras.
El estudio fue financiado por Biogen Idec y Terapéutica Abbott.
Giovannoni informó investigación apoyo financiero de Bayer Schering Healthcare, Biogen Idec, GW Pharma, Merck Serono, Merz, Novartis, Teva y Sanofi-Aventis, y los pagos de personal de servicio de asesoramiento consejo de Bayer Schering Healthcare, Biogen Idec, Eisai, Elan, Cinco Prime Therapeutics, Genzyme, Genentech, GSK, Ironwood Pharma, Merck Serono, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi-aventis, Synthon BV, Teva, UCB Pharma, y ​​Vertex Pharmaceuticals.
Hohlfeld informó compensación pasado de Bayer Schering, Teva, Merck Serono, Biogen Idec, y Novartis.
Fuente primaria: ECTRIMS / ACTRIMS Reunión Trienal
de referencia Fuente:
Giovannoni G, et al. "Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con daclizumab HYP en recaída-remisión de esclerosis múltiple: resultados primarios del ensayo SELECT," ECTRIMS / ACTRIMS 2011; abstracto 149.
Fuente: Página Med Hoy © 2011 Todos los días de la Salud, Inc (24/10/11)

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