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jueves, 18 de agosto de 2011

Ultimas Noticias "Redif (Merck Serono)"


Multiple Sclerosis Resource Centre

En esta pagina web que reúne todas las noticias mas importantes para el conocimiento y causas de la Esclerosis Múltiple en el mundo, esta en ingles pero gracias al traductor Google he podido traducirlas y publicarlas en este Blog.

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Merck KGaA presenta una solicitud Rebif extensión en Europa
RebifMerck KGaA presentó una solicitud a la Agencia Europea del Medicamento y la EMEA para ampliar la indicación de tratamiento con Rebif, su tratamiento para la esclerosis múltiple o esclerosis múltiple. La compañía agregó que la extensión de la etiqueta solicitada es para el uso de Rebif en pacientes que han experimentado un único acontecimiento desmielinizante, una señal temprana de la enfermedad, y que están en alto riesgo de convertir a la EM.
Bernhard Kirschbaum, director de Investigación y Desarrollo Global de la división Merck Serono dijo, "Nuestra solicitud para ampliar la indicación de Rebif se basa en el estudio REFLEX, que se centró en pacientes con primeros síntomas de la esclerosis múltiple. "
El estudio REFLEX fue diseñado para evaluar el efecto de dos dosis diferentes de Rebif frente a placebo, en el "Tiempo de conversión a EM McDonald (2005)" en pacientes con un primer episodio clínico desmielinizante y con el cerebro por resonancia magnética en consonancia con los primeros signos de la EM. La compañía dijo que el estudio alcanzó su objetivo primario para ambas dosis, demostrando que la conversión de Rebif un retraso considerable a McDonald MS (2005) en estos pacientes.
Fuente: Copyright © 2011 RTT Noticias RTTNews (29/06/11)
Serono se asienta demanda alegando que pagó los médicos a prescribir drogas MS Rebif
Merck Serono LogoEl gigante farmacéutico suizo Merck Serono SA pagará $ 44,3 millones para el gobierno de EE.UU. para resolver una demanda que acusó a la empresa ilegalmente canalizado dinero a los médicos a prescribir y promocionar sus múltiples drogas esclerosis Rebif, de acuerdo con el Departamento de Justicia.
Un empleado de Serono - una sede en California, director regional de negocios - que hizo la denuncia sobre presuntos pagos de la empresa y presentó una copia de declaraciones falsas demanda en 2005, según documentos judiciales.
Las denuncias en los documentos judiciales indican que la compañía farmacéutica pagó un médico superior de Rebif , a menudo a través de una clínica de Nueva York basado en la esclerosis múltiple. El denunciante afirma la gestión de la empresa Serono se refiere a la relación, diciendo, "tenemos una cosa de lavado de dinero todo en marcha," con la clínica.La demanda indica que los pagos a la clínica fue de más de 300.000 dólares.
Un portavoz de Serono dijo a CBS News que aunque Serono resolvió la demanda que la empresa no se admite a cualquier delito. "Es importante tener en cuenta que el acuerdo no contiene afirmaciones que las prescripciones innecesarias de Rebif fueron escritas, no las denuncias de daño al paciente y la admisión no de la culpa por la empresa ", dijo Thomas Gunning G., Vicepresidente Senior y Consejero General de EMD Serono, Inc. "Merck Serono se compromete a operar su negocio con el más alto cumplimiento de las leyes y las normas éticas", dijo Gunning.
El Departamento de Justicia dice que la compañía paga a los médicos "cientos de reuniones de capacitación y programas de los altavoces, así como los pagos por asistencia a reuniones de consultoría, marketing y la junta asesora, todas en resorts de lujo y otros lugares." La demanda alega Serono no notificar al Gobierno de estos pagos.
"El cuidado de la salud de nuestros ancianos y otros ciudadanos vulnerables en los programas Medicare y Medicaid deben basarse en sólidos decisiones médicas, no en las decisiones contaminada por la influencia y la corrupción", dijo Tony West, fiscal adjunto de la División Civil del Departamento de Justicia.
Fuente: CBS News Copyright © 2011 CBS Interactive Inc. (05/05/11)
RebiDose ™ - la primera pluma precargada para entregar la droga MS puso en marcha en Reino Unido
RebidoseMerck Serono, una división de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, anunció el lanzamiento en el Reino Unido de la primera pre-llenado, de un solo uso pluma desechable para la auto-administración de Rebif ®, la compañía de medicamentos modificadores de la enfermedad (DMD) que se utiliza para tratar la recaída de esclerosis múltiple (EM).
"En Merck Serono, estamos comprometidos a hacer que nuestros productos para los pacientes como fácil de usar como sea posible para asegurarse de que obtener el máximo beneficio de ellos. Por tanto, estamos orgullosos de ofrecer a los pacientes con esclerosis múltiple del dispositivo RebiDose. Se trata de la entrega de la primera inyección y sólo dispositivo que no necesita ningún montaje o cebado por el paciente. Creemos que el rápido proceso de tres pasos de la inyección con RebiDose es una opción atractiva para un paciente con esclerosis múltiple que está teniendo problemas para adherirse a su terapia actual inyectable MS ", dijo Andrew Paterson, Director de Neurología de Merck Serono.
El RebiDose ™ es ​​un pre-llenado, pre-cargado, de un solo uso pluma desechable. Del Thomas, especialista de MS enfermera en Herefordshire PCT, dijo que el dispositivo de inyección de nuevo: "La simplicidad de la pluma RebiDose puede ser ideal para los pacientes con EM que tienen importantes cognitiva, visual o deterioro de la destreza, la aguja se esconde y el recubrimiento de goma. puede maximizar el control por parte del paciente a lo largo de todo el proceso de inyección ".
RebiDose ha sido aprobado en la UE. El Reino Unido son los primeros en lanzar RebiDose con otros países europeos se espera en breve. Las plumas son RebiDose disponible en dosis de 22mcg y 44mcg y el paquete de titulación para el inicio del tratamiento. Cada pluma RebiDose se pueden almacenar en el refrigerador hasta por 18 meses, y en la temperatura ambiente de hasta 25 grados, durante un periodo de 14 días, dando a los pacientes flexibilidad de las condiciones de almacenamiento cuando se viaja.
Fuente: Medical News Today © 2010 MediLexicon International Ltd (11/05/10)
RebiDose (TM), el tratamiento con Rebif (R) de un solo uso pluma precargada para MS presentó
Merck Serona LogoMerck Serono, una división de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, ha anunciado hoy la próxima introducción del nuevo dispositivo RebiDose (TM), el tratamiento con Rebif (R) de un solo uso pluma precargada, para la auto-administración de Rebif (R) ( interferón beta-1a), un fármaco modificador de la enfermedad se usa para tratar las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM).
"Estamos muy contentos de ampliar nuestra gama de dispositivos con RebiDose (TM) para satisfacer las necesidades de los pacientes en busca de la preparación de inyección simple y mínimo," dijo Roberto Gradnik, Jefe de la Unidad de Negocio Global de Enfermedades Neurodegenerativas en Merck Serono. "La introducción de RebiDose (TM), junto con RebiSmart (TM), que fue lanzado el año pasado, pone de relieve nuestro compromiso de mejorar la comodidad del tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple, ofreciéndoles diferentes opciones para satisfacer sus necesidades individuales de inyección. "
RebiDose (TM) fue diseñado específicamente para proporcionar a los pacientes de MS con un dispositivo rápido y sencillo. Este dispositivo de inyección precargada también puede ser ideal para los pacientes que van a viajar. RebiDose (TM) se utiliza con Rebif (R) estará disponible en un paquete mensual en dos diferentes dosis (22 microgramos y 44 microgramos) y en un paquete de ajuste incluyendo dos dosis diferentes (8,8 microgramos y 22 microgramos). RebiDose (TM) ha sido aprobado en la Unión Europea y en Australia. La campaña será lanzada en una base de país por país, lanza la primera prevista para finales de año.
Los resultados del ensayo de usuario RebiDose (TM) demostró que la mayoría de los pacientes encuentran el dispositivo fácil de usar, confiable y conveniente con una tasa de error de 0,4%. 72% por ciento de los participantes del estudio indicaron que continuarían utilizando RebiDose (TM), si estuviera disponible. El RebiDose (TM) de datos de prueba de usuario se han presentado hoy en el Congreso 26 de la Comisión Europea para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), celebrado en Gotemburgo, Suecia, a partir de octubre 13 a 16 2010.
Acerca del ensayo de usuario RebiDose (TM)
El juicio del usuario fue de 12 semanas de fase IIIb, multicéntrico, abierto, de un solo grupo de estudio para evaluar RebiDose (TM), para la auto-administración de Rebif (R) (interferón beta-1a) con respecto a la facilidad de uso , la satisfacción del paciente y la aceptabilidad y seguridad de funcionamiento. Los pacientes con formas recidivantes de la EM, que estaban recibiendo tratamiento con Rebif (R) 44 microgramos tres veces por semana durante más de 12 semanas, seguido tratamiento para la EM con RebiDose (TM) durante 12 semanas.
Un total de 109 pacientes fueron incluidos en el estudio. Los pacientes tenían entre 18 y 65 años de edad con recidivante EM (criterios de McDonald) y habían recibido tratamiento con Rebif (R), 44 microgramos tres veces por semana, consistentemente durante 12 semanas o más antes del examen. Los pacientes completaron un cuestionario de estudio de usuarios en el momento basal y 6 semanas y 12.
El criterio principal de valoración fue la proporción de la calificación de los pacientes Rebidose (TM) como "fácil" o "muy fácil de usar" en la semana 12. Los objetivos secundarios incluyeron puntuaciones de seguridad de funcionamiento, la sencillez de uso y conveniencia.La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario SF-36v2 Encuesta General de Salud en el cribado y la semana 12. Variables de seguridad incluyen la incidencia de serios eventos adversos (EA).
RebiDose (TM), no ha sido aprobado en los EE.UU..
Acerca de Rebif (R)
Rebif (R) (interferón beta-1a) es un fármaco modificador de la enfermedad se usa para tratar las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM) y es similar a la proteína interferón beta producida por el cuerpo humano. La eficacia de Rebif (R) en la EM progresiva crónica no ha sido establecida. Los interferones se cree que ayuda a modular el sistema inmunológico del cuerpo y reducir la inflamación. El mecanismo exacto se desconoce.
Rebif (R), que fue aprobado en Europa en 1998 y en los EE.UU. en 2002, está registrado en más de 90 países en todo el mundo. Rebif (R) ha demostrado retrasar la progresión de la discapacidad, reducir la frecuencia de las recaídas y reducir la actividad de la lesión y el área de resonancia magnética *. Rebif (R) está disponible en 22 microgramos y 44 microgramos listos para usar jeringa precargada y un paquete de titulación (8,8 microgramos). Rebif (R) también está disponible en dos cartuchos multidosis [132 microgramos (tres dosis de 44 microgramos) y 66 microgramos (tres dosis de 22 microgramos)] para el uso con el RebiSmart (TM), en varios países miembros de la UE, Suiza y Canadá, así como en Australia.
Rebif (R) se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática depresión y convulsiones. Con mayor frecuencia efectos secundarios son síntomas de la gripe, los trastornos de la inyección, aumento de las enzimas hepáticas y anomalías en las células sanguíneas. Los pacientes, especialmente aquellos con depresión, trastornos de ataques o problemas en el hígado, debe discutir el tratamiento con Rebif (R) con sus médicos.
* La correlación exacta entre los hallazgos de la RM y el estado clínico actual o futuro de los pacientes, incluida la progresión de la discapacidad, es desconocida.
Fuente: Merck Serono (16/10/10)
RebiSmart (TM), primer dispositivo de inyección electrónica para la prestación de tratamiento de la esclerosis múltiple Rebif (R), lanzado
Merck Serono Logo
Merck Serono, una división de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, anunció hoy el lanzamiento de la innovadora individual de inyección electrónica de dispositivo RebiSmart (TM) para la auto-administración de Rebif (R) (interferón beta-1a), de la compañía de la enfermedad medicamentos utilizados para tratar la modificación de recaída de esclerosis múltiple (EM). RebiSmart (TM) es el primer dispositivo de su clase en esta indicación y se ha diseñado específicamente para facilitar su manipulación y uso. Las características únicas de RebiSmart (TM) también introduce la posibilidad de mejorar la adherencia al tratamiento, ayudando a los pacientes reciben el beneficio completo de su tratamiento.
RebiSmart (TM) se utiliza con Rebif (R) cartuchos multidosis, cada una con un valor de una semana de la medicina. Interactivo, las instrucciones en pantalla y las señales de guiar a los pacientes a través del proceso de inyección, configuraciones ajustables individualmente confort dar a los pacientes una mayor flexibilidad en la duración de la inyección y la profundidad, ayudando a minimizar las molestias y el dolor.
"Hacer una inyección más cómoda para el paciente es importante para garantizar resultados óptimos de tratamiento en la esclerosis múltiple", dijo la doctora Virginia Devonshire, profesor asistente de neurología en la Universidad de British Columbia en Vancouver, Canadá. "Es el primer dispositivo de inyección electrónica en la EM un enfoque innovador y podría contribuir a aumentar la adherencia del paciente a la terapia. "
RebiSmart (TM) es el dispositivo de inyección de la primera y única en la EM que registra la fecha, la hora y la dosis de cada inyección, para que una historia exacta de la dosis se puede ver y hablar con el paciente, permitiendo a los médicos para monitorear y mejorar la adherencia del paciente a la terapia . La historia de la dosis se puede descargar y ver en un ordenador personal, por lo que también permite la carga en los registros de pacientes con el fin de evaluar los datos de los resultados de la EM.
"La introducción de RebiSmart (TM) pone de relieve nuestro compromiso de continuos avances en los tratamientos de la esclerosis múltiple, en este caso, proporcionando a los pacientes con un sistema de administración fácil de usar e innovador", dijo el Dr. Roberto Gradnik, vicepresidente ejecutivo comercial de Europa en Merck Serono. "Los pacientes y los profesionales sanitarios han participado en el diseño de RebiSmart (TM), y sus comentarios fueron muy valiosos para el desarrollo de un innovador dispositivo que realmente se adapte a sus necesidades."
RebiSmart (TM) ha sido aprobado en Canadá y la Unión Europea. Fue lanzado por primera vez en el Reino Unido y también está disponible en Canadá ahora mismo. Lanza habrá nuevos en una base de país por país. Dos puntos fuertes de los cartuchos multidosis, 132 microgramos (tres dosis de 44 microgramos) y 66 microgramos (tres dosis de 22 microgramos), fueron aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en enero de 2009. RebiSmart (TM) también facilita su uso por los pacientes que inician el tratamiento a través de su ajuste automático de valoración pre-programados. En mayo de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la EMEA, emitió una opinión positiva para el almacenamiento de los cartuchos multidosis a temperaturas de hasta 25 grados C durante 2 semanas.
Fuente: SOA World Magazine © 1994-2008 SYS-CON Publicaciones, Inc (24/06/09)
Rebif (R) celebra 10 º aniversario
Rebif (R) (interferón beta-1a) está celebrando su 10 º aniversario este año. Desde que recibió la aprobación para el tratamiento de recaída-remisión de esclerosis múltiple (EM) hace 10 años en la Unión Europea, así como en Canadá y Suiza, Rebif (R) se ha convertido en una terapia de base para la EM.
"La introducción de Rebif (R) fue un avance significativo en el tratamiento de la esclerosis múltiple", dijo Elmar Schnee, Presidente de Merck Serono. "Vamos a continuar nuestro compromiso a largo plazo para mejorar la vida de las personas con EM a través del desarrollo de nuevos opciones terapéuticas ".
En el ensayo pivotal, que llevaron a su aprobación - Los prismas (1) estudio - Rebif (R) fue el primer tratamiento de la EM no se ha demostrado eficaz en las tres medidas clave de la efectividad del tratamiento: área de la lesión y la actividad de resonancia magnética (2) , las tasas de recaída y la discapacidad progresión. En 2002, Rebif (R) 44 mcg fue aprobado en los Estados Unidos bajo los términos de la Ley de Medicamentos Huérfanos, demostrando superioridad clínica en términos de eficacia sobre Avonex (R) a las 24 semanas en la evidencia (3) de cabeza a cabeza estudio. Rebif (R) ya está disponible en más de 80 países.El perfil de seguridad de Rebif (R) es compatible con un desarrollo sólido, clínicos en curso y el programa de post-comercialización y exposición del paciente al producto comercializado estima en más de 500.000 pacientes-año hasta la fecha.
Merck Serono es la continuación del tratamiento de la EM con la investigación y la fase de desarrollo. Los proyectos más avanzados son la cladribina comprimidos, actualmente en Fase III, y atacicept, actualmente en Fase II. Con la presentación reglamentaria prevista para 2009, las tabletas cladribina podría convertirse en la primera terapia oral para la EM.
Merck Serono está también desempeñando un papel líder en la promoción de la comprensión del papel de la genética en la EM. La genética se utiliza para identificar genes asociados a enfermedades. Las proteínas codificadas por estos genes puede ser utilizado como objetivos para el desarrollo de compuestos o directamente como agentes terapéuticos para modular o restaurar la función fisiológica adecuada. Además, el conocimiento de la genética en la EM puede proporcionar una base para el desarrollo de medicamentos más seguros y eficaces, y, potencialmente, los tratamientos coincidir con grupos de pacientes (estratificación de los pacientes) mediante la identificación de su capacidad de respuesta al tratamiento.
"La comprensión de la genética de la EM contribuirá a una mejor comprensión de la enfermedad y de las vías que están involucrados en la enfermedad", dijo Bernhard Kirschbaum, Vice Presidente Ejecutiva de Investigación de Merck Serono. "Creemos que nuestra plataforma de investigación genética ofrece una sólida base para el descubrimiento de los tratamientos del futuro. "
En octubre de 2007, Merck Serono ha anunciado la identificación de los genes DPP6 en el 23 º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Praga, República Checa. Gene DPP6, que está altamente expresada en el cerebro y la médula espinal de los pacientes con primaria progresiva de EM, pueden jugar un papel clave en el desarrollo de este subtipo de la EM se caracteriza por una progresión constante de la discapacidad, sin ningún tipo de recaídas y remisiones obvio, por lo que actualmente no existe un tratamiento aprobado.
(1) prismas: la prevención de recaídas y la discapacidad por el interferón beta-1a por vía subcutánea en la EM
(2) La correlación exacta entre los hallazgos de la RM y el estado clínico actual o futuro de los pacientes, incluida la progresión de la discapacidad, es desconocida.
(3) Evidencia: Evidencia de dosis bajas de interferón-respuesta europea-norteamericana comparativo de eficacia
Los principales hitos de Rebif (R)
- Febrero de 1998: Aprobación de Rebif (R) 22 y 44 mcg en Canadá
- mayo de 1998: Aprobación de Rebif (R) 22 mcg en la Unión Europea
- diciembre de 1998: Aprobación de Rebif (R) 22 y 44 mcg en Suiza
- Abril 1999: Aprobación de Rebif (R) 44 mcg en la Unión Europea
- Marzo 2002: Aprobación de Rebif (R) 44 mcg en los Estados Unidos
- julio de 2002: Firma del acuerdo con Pfizer para la co-promoción de Rebif (R) en los EE.UU.
- 2004: Rebif (R) se convierte en un éxito de taquilla, con ventas anuales superiores a USD1bn
- Agosto 2007: Aprobación de la nueva formulación de Rebif (R) - diseñados para mejorar la tolerabilidad de la inyección - en la Unión Europea
- Septiembre 2007: Aprobación de la nueva formulación de Rebif (R) en Canadá
Fuente: Merck Serono (10/06/08)

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