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sábado, 25 de junio de 2011

GILENYA (fingolimod) Y ESCLEROSIS MULTIPLE

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Se trata del primer tratamiento oral para las formas recurrentes de la Esclerosis múltiple en los Estados Unidos.
El Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA), ha aprobado el tratamiento oral para la esclerosis múltiple (EM) fingolimod, a una dosis de 0, 5 mg diarios como tratamiento de primera línea para las formas recurrentes de esclerosis múltiple, las más frecuentes de esta enfermedad, lo cual convierte a fingolimod en el primer tratamiento oral para las formas recurrentes de la EM en los Estados Unidos.
Fingolimod, desarrollado por Novartis, reduce la frecuencia de las recidivas y la reactivación de la enfermedad, al tiempo que ayuda a ralentizar la aparición de algunos de los problemas físicos provocados por la EM. En los ensayos clínicos, el compuesto demostró un perfil de tolerabilidad y de seguridad bien estudiados y descritos en más de 2.600 pacientes, algunos de los cuales se encontraban en el séptimo año de tratamiento, con más de 4.500 paciente-años de experiencia.
El mayor ensayo clínico en EM
La aprobación de fingolimod se ha basado en el mayor programa de ensayos clínicos jamás presentado a la FDA hasta la fecha para un nuevo fármaco para la EM, que incluyó, además, una combinación de datos procedentes de estudios clínicos que mostraron una eficacia significativa en la reducción de las recidivas, la progresión a la discapacidad y las lesiones cerebrales (una forma de medir la actividad de la enfermedad) en los pacientes con formas recurrentes de EM.
Fingolimod es el primer fármaco de un nuevo tipo de medicamentos denominados moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P). En la EM, el sistema inmune daña la cubierta que protege la fibra nerviosa del sistema nervioso central (SNC). El nuevo mecanismo de fingolimod ayuda a reducir el ataque del sistema inmune al SNC manteniendo los linfocitos en los ganglios linfáticos. Esto evita que los glóbulos bancos alcancen el SNC, donde podrían atacar la cubierta protectora de la fibra nerviosa, lo cual resulta en un menor daño a las neuronas. La retención de los glóbulos blancos cesa una vez que se interrumpe el tratamiento con este nuevo compuesto



Porqué tanto ruido con la aprobación del Fingolimod ( Gylenia ) por la FDA (primera línea de tratamiento para MS) y EMA (segunda línea de tratamiento MS). Qué le diferencia de los tratamientos actuales como Avonex, Betaserón, Rebif, Copaxone y Tysabri? Pues simple: Fingolimod es una tableta que se toma 1 vez al día de manera permanente, en otras palabras, se acaban las inyecciones intramusculares, subcutáneas o endovenosas. Además, respecto a los 4 primeros, la eficacia de Fingolimod es casi el doble (30% versus 58% de protección de recaídas), lo que le hace el fármaco ideal para MS en la teoría.

Cuál es la desventaja? Como todo fármaco, Gilenya tiene su lado positivo y su lado negativo. Primero que nada, su costo es aproximadamente 4 veces superior al de los interferones o Glatimer (y algo menor que el de Tysabri o Natalizumab). El seguimiento total de pacientes no supera los 7 años, versus el seguimiento de los clásicos fármacos que ya llegan a los 20 o más años. En términos simples, sabemos lo que ocurre al tomarlo los primeros 7 años, pero es probable que con el correr del tiempo, vayan apareciendo nuevos efectos adversos o secundarios.







Riesgos potenciales:

Las reacciones adversas que se indican en la etiqueta de Gilenya son: dolor de cabeza, gripe, diarrea, dolor de espalda, elevación de las enzimas del hígado y tos.

Riesgos potencialmente serios:

1) Ritmo cardíaco lento (bradicardia) y/o otros efectos del corazón después de la primera dosis cuando se comienza a tomar Gilenya.
Esto sucede usualmente durante las primeras 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya.
Si acaso tuviera problemas del ritmo cardíaco, el corazón vuelve a la normalidad luego de 1 mes de haber comenzado a tomar Gilenya. Debe avisar a su doctor si tiene mareos, cansancio o latidos irregulares (palpitaciones) del corazón.


2) Aumenta el riesgo de infecciones serias.
Durante los ensayos clínicos, un número pequeño de pacientes tuvieron infecciones severas de herpes, incluyendo dos muertes por infección de herpes pero esto ocurrió en las personas que tomaron una dosis más alta que la que fue aprobada. Gilenya baja el número de las células blancas (linfocitos) en su sangre. Esto generalmente vuelve a la normalidad en un plazo de 2 meses luego de que deje de tomar Gilenya. Debe llamar a su doctor inmediatamente si tiene signos de infección como fiebre, cansancio, dolores en el cuerpo, escalofríos, náusea o vomito.


3) Incrementa el riesgo del edema macular, un problema serio de la visión que causa hinchazón del centro de la retina dentro del ojo.
El edema macular puede causar algunos de los mismos síntomas en la visión que la neuritis óptica.
Puede que usted no se dé cuenta de los síntomas del edema macular. El edema macular se puede presentar en los primeros 3 a 4 meses después de haber comenzado a tomar Gilenya o en cualquier momento durante el curso del tratamiento con Gilenya.El riesgo de tener un edema macular puede ser más alto si se tiene diabetes o luego de una inflamación de sus ojos llamada uveítis. Llame a su doctor enseguida si tiene alguno de los siguientes problemas: visión borrosa o ve sombras en el centro de su visión, un punto negro en el centro de su visión, sensibilidad a la luz, cambios en los colores de su visión.


4) Disminuye la función (respiratoria) de pulmón, por lo que puede tener problemas para respirar


5) Aumento leve en la presión arterial;


6) Aumenta de las enzimas del hígado (que podrían indicar lesión o daño en el hígado),

7) Riesgo de daños severos al feto (categoría C, basada en los estudios animales).




Precauciones que se deben tener antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.

§  un análisis de sangre para establecer los niveles de linfocitos (parte de las células blancas encargadas de la inmunidad);

§  una evaluación (oftalmológica) del ojo;

En general,

1) Antes de comenzar a tomar Gilenya, le debe indicar a su doctor todas las condiciones médicas que
tenga, incluyendo si ha tenido o tiene:

   Ritmo irregular o anormal del corazón (arritmias)

   Ritmo cardíaco menos de 55 latidos por minuto

  Problemas del corazón

  Síncopes o desmayos

  Fiebre o infección, o si no ha podido combatir infecciones en el pasado (le duran más que las otras
personas.

  Dígale a su doctor si ha tenido varicela o se ha vacunado para varicela. Si no se ha vacuna debe  hacerlo y comenzar a tomar Gilenya 1 mes despues de la vacuna.

  Problemas con los ojos, especialmente si ha tenido uveítis.

  Problemas respirando

  Presión arterial alta

  Problemas con el hígado

  Diabetes

  Si está embarazada o planea embarazarse. Gilenya es categoría C o de gran riesgo para un feto.
Hable con su doctor si se queda embarazada mientras que toma Gilenya o si se embaraza dentro  de los primeros 2 meses después de dejar de tomar de Gilenya.


2) Las mujeres deben utilizar un control de la natalidad eficaz durante su tratamiento con Gilenya y  por lo menos 2 meses después de que dejan de tomar Gilenya.
       
        3) El uso de Gilenya con otras medicaciones puede causar efectos secundarios serios.

·        Especialmente indíquele a su doctor si toma medicinas para el corazón o tiene presión alta

·        Las vacunas pueden no trabajar cuando se administran durante el tratamiento de Gilenya. Cuando se pone ciertas vacunas, puede contraer la infección que la vacuna debe haber prevenido (especialmente las que tiene virus vivo). Indíquele a su doctor si se ha vacunado alrededor de un mes antes de comenzar a tomar Gilenia.

·        Las medicinas para tratar el cáncer o para controlar su sistema inmune pueden incrementar el  riesgo de infecciones

·        Ketoconazole una droga para los hongos por vía oral

·        Un análisis de sangre para evaluar los niveles de las enzimas del hígado

·        Un electrocardiograma para aquellos que usan medicación para el corazón, los que tienen factores de riesgo cardíacos, o los que tiene un ritmo cardíaco irregular o lento (arritmias o bradicardia) antes de comenzar Gilenya;

·        Aquellos no han tenido varicela o la vacuna contra la varicela se deben hacer una prueba de laboratorio para ver los niveles del virus zoster de la varicela. Aquellos que sean negativos deben considerar ponerse la vacuna un mes antes de comenzar el tratamiento con Gilenya.

·        Los individuos deben ser supervisados por seis horas después de que se tomen la primera dosis en la oficina del doctor para monitorear el ritmo cardíaco o otros efectos  potenciales en el corazón.

2 comentarios:

  1. buenas tardes necesito compra ese medicamento donde lo puedo ubicar en colombia gracias

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