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miércoles, 17 de agosto de 2011

Ultimas Noticias "Gilenya (Fingolimod)"


Multiple Sclerosis Resource Centre

En esta pagina web que reúne todas las noticias mas importantes para el conocimiento y causas de la Esclerosis Múltiple en el mundo, esta en ingles pero gracias al traductor Google he podido traducirlas y publicarlas en este Blog.

Antes de continuar, por favor leer estas recomendaciones, hacer click en ADVERTENCIA


En primer lugar por vía oral MS drogas, Gilenya, rechazada por el NICE
GilenyaLos activistas han expresado su decepción después de que el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) rechazó la primera píldora para tratar la esclerosis múltiple.
La Sociedad de EM instó a la vigilancia de medicamentos y drogas firma Novartis para trabajar juntos para que Gilenya - también llamado fingolimod - puede ser reevaluado.
En el proyecto de orientación que está sujeta a la consulta, Niza rechazó la droga debido a la "incertidumbre" sobre su eficacia, la falta de datos adecuados y las preocupaciones sobre el costo-efectividad.
Se dijo que no estaba claro cuánto de la droga ayudaría a los grupos específicos de personas a las que fue autorizado - los adultos con recaída-remisión de esclerosis múltiple (EMRR) que experimentaron al menos una recaída de un año a pesar de ser tratados coninterferón beta drogas. Otro grupo de pacientes adecuados para la droga eran los que tenían que evoluciona rápidamente EMRR grave, que sufren dos o más recaídas discapacidad, independientemente de su tratamiento.
Niza, dijo Novartis ha presentado los datos sobre todo mirando a un subgrupo de pacientes con el primer tipo de MS. Además, la empresa sólo comparar los datos presentados Gilenyano con un placebo y un tipo de interferón beta cree que es ampliamente recetado en la Seguridad Social, de acuerdo con Niza.
Profesor Carole Longson, director del centro de evaluación de tecnologías sanitarias en Niza, dijo: " Si bien es importante que las personas con esclerosis múltiple tienen opciones de tratamiento, Niza tiene que asegurarse de que el NHS proporciona tratamientos que produzcan beneficios que son de valor para el dinero.
"Lamentablemente, nuestro comité independiente no se le dio suficientes pruebas para demostrar que fingolimod podría reducir las recaídas considerablemente mejor que los otros tratamientos actualmente en uso.
"Basado en la evidencia clínica disponible y el análisis económico, nuestro comité independiente concluyó que fingolimod no sería eficaz un buen uso de los recursos del NHS".
Helen Yates, Director Ejecutivo MSRC, dijo, "Este no es el resultado que estábamos esperando para oír y para algunas personas con EM que esto reducirá sus opciones de tratamiento cuando otras opciones han sido agotadas. Esperamos que Novartis y NICE puede hablar más de esto para hablar sobre por qué esta decisión se ha alcanzado. "
Simon Gillespie, director ejecutivo de la Sociedad de EM, dijo: "Esta es una noticia decepcionante para las personas con EM y dejará a algunas personas con otra opción de tratamiento eficaz de acceso a tratamientos para la EM en el Reino Unido es muy pobre - de hecho, las personas con EM. sería mejor que vivir casi en cualquier otro lugar de Europa, y esta decisión sólo profundizará la desigualdad.
"Nos preocupa la forma en que esta decisión se ha alcanzado y encarecidamente a Niza y Novartis a trabajar juntos para ver cómo el tratamiento puede ser reconsiderado y mejor evaluados".
Novartis dijo que había sugerido Niza mejor cuidado de apoyo - ningún tratamiento activo en todos - como el de comparación adecuados para Gilenya. Pero dijo que esto no refleja la práctica clínica actual en el Reino Unido, según los neurólogos.
Un comunicado dijo: "Novartis cree que la comparación de fingolimod para mejor atención de apoyo se restringirá el acceso a fingolimod, así como los nuevos tratamientos futuro será muy difícil para cualquier nueva terapia para demostrar la rentabilidad frente a los mejores cuidados de apoyo..
"Este enfoque es probable que restrinja nuevas opciones de tratamiento en el Reino Unido alos síntomas de gestión de medicamentos solamente, lo que podría dar lugar a recaídas continuo ".
Cerca de 100.000 personas en el Reino Unido tienen EM. Tradicionalmente se ha tratado con drogas inyectables.
Fuente: guardian.co.uk © Guardian News y Media Limited 2011 y MSRC (05/08/11)
La FDA aprueba el supletoria de nuevo fármaco para la administración oral de Novartis Gilenya MS drogas
GilenyaNovartis Pharmaceuticals Corporation anunció que la aprobación de los EE.UU. Food and Drug Administración de una solicitud de fármaco nuevo adicional (sNDA) para Gilenya ™ (fingolimod), que incluye T1 realzadas con Gd imágenes por resonancia magnética (MRI) de datos. Gilenya es un medicamento utilizado para tratar las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM) en adultos.Puede disminuir el número de brotes de MS (recaídas). No cura la esclerosis múltiple, pero puede ayudar a disminuir los problemas físicos que causa la EM.
T1 lesiones realzadas con Gd son las áreas de inflamación activa en el sistema nervioso central (SNC) y representa un importante marcador de la actividad de la enfermedad en personas con EM.
"Los neurólogos suelen utilizar la actividad de contraste para RM con gadolinio para evaluar la inflamación activa en las personas que viven con esclerosis múltiple", dijo Barry Singer, MD, Director del Centro de EM de Innovaciones en el cuidado de Missouri Baptist Medical Center. " Estos datos muestran que el tratamiento con Gilenya contribuido a reducir significativamente la actividad de contraste de RMN en personas con recaída-remisión de EM. "
Como resultado de la supletoria de nuevo fármaco aprobado, la sección de Estudios Clínicos 14 de la Información de Prescripción Gilenya ha sido actualizado para incluir T1 hallazgos de la RM de los 12 meses y 24 TRANSFORMA LAS LIBERTADES estudios de mes. Estos ensayos clínicos de fase III pivotal se presentaron a la FDA para apoyar la aprobación de Gilenya.
A los 12 meses, el número medio de lesiones realzadas con Gd T1 fue significativamente menor en pacientes tratados con Gilenya (0,5 mg) en comparación con pacientes tratados con interferón beta-1a IM, 0,2 frente a 0,5, respectivamente (p <0,001). Gilenya (0,5 mg) demostró un efecto similar a los 24 meses 0,2 frente a 1,1, en comparación con placebo (p <0,001).
El Gilenya prescripción Sección de Información 5.5 se ha actualizado también en mayo 2011 para reflejar el periodo de tiempo en el que las elevaciones de transaminasas hepáticas ocurrieron, teniendo en cuenta la mayoría de las elevaciones se produjeron dentro de 6-9 meses después de iniciar el tratamiento Gilenya (información original de la prescripción indicada dentro de 3-4 meses ).
Acerca de Gilenya
Más de 11.000 personas en los EE.UU. se han prescrito Gilenya, ya que se empezó a comercializar el 4 de octubre de 2010. Novartis continúa a presentar periódicamente actualizaciones de seguridad Gilenya a la FDA y las autoridades sanitarias de todo el mundo. El perfil de seguridad de Gilenya sigue siendo coherente con la actual información de prescripción en EE.UU..
En un estudio de dos años, Gilenya reducir recaídas de MS al 54% (P <0,001; criterio principal de valoración) y mostró una reducción del 30% en el riesgo de 3 meses de la discapacidad confirmada (P <0,05; variable secundaria de valoración) en comparación con placebo. Los datos de un estudio de un año mostró Gilenya (0,5 mg) redujo las recaídas en un 52% (P <0,001; variable principal), mientras que no hubo diferencia significativa en los 3 meses de la discapacidad confirmada (P = 0,21) en comparación con el interferón beta-1a IM (Avonex ®), uno de los tratamientos más comúnmente prescritos para la EM. Gilenya también redujo la actividad de la enfermedad, medida por el número de lesiones T2 nueva y ampliada recientemente a la resonancia magnética en comparación con el interferón beta-1a IM (1,6 vs 2,6, respectivamente, P = 0,002; variable secundaria de valoración) en un año y dos años, en comparación con el placebo (2,5 vs 9,8, respectivamente, P <0,001).
Licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Gilenya es el primer tratamiento oral de una nueva clase de medicamentos llamados esfingosina 1-fosfato receptor (S1PR) moduladores. Aprobado en más de 40 países incluyendo los EE.UU., Canadá y los países de la Unión Europea, Gilenya se ha estudiado en ensayos clínicos fase III de más de 2.500 pacientes con EM remitente-recurrente.
En la EM, la daña el sistema inmunológico de la mielina vaina que protege las fibras nerviosas del sistema nervioso central (SNC). Como se muestra en modelos animales, Gilenya disminuye el número de glóbulos blancos (linfocitos) en la sangre de un paciente.¿Cómo funciona Gilenya se desconoce, pero se cree que Gilenya mantiene más dentro de los linfocitos de los ganglios linfáticos, por lo menos que puede ser liberada para atacar a las fibras nerviosas en el cerebro, la médula espinal y los ojos. Estos linfocitos en los ganglios linfáticos y en la sangre continuará funcionando con el tratamiento con Gilenya. Gilenya sólo mantiene dentro de los linfocitos de los ganglios linfáticos que se vayan. No destruirlos. Si el tratamiento Gilenya se detiene por cualquier razón, el número de linfocitos circulantes en el cuerpo aumenta durante los primeros días y poco a poco vuelve a la normalidad dentro de 1 a 2 meses.
Fuente: Novartis (08/03/11)
Primer medicamento oral de Omán licencias del mundo para la esclerosis múltiple
GilenyaOmán ha licenciado el mundo primer medicamento oral para la esclerosis múltiple (EM), una medida que los expertos médicos dicen que va a mejorar la tolerabilidad y el cumplimiento de la medicación para muchos de los 200 pacientes de esclerosis múltiple de Omán.
El Ministerio de Salud de Omán ha aprobado el fármaco de Novartis-hizo Gilenya (fingolimod) para su uso en la forma remitente recidivante de la esclerosis múltiple que afecta a alrededor de dos tercios de las personas diagnosticadas con la enfermedad, que causa debilidad muscular, problemas de coordinación y dificultad para la concentración.
Hacer las tabletas orales nueva disposición se elimina la necesidad de los pacientes a someterse a las inyecciones regulares, permitiendo a los pacientes disfrutar de una manera menos restringida de la vida y mejorar la aceptación de medicamentos y el cumplimiento para aquellos que no pueden tolerar inyecciones, dijo uno de los principales Omán basado médico que se especializa en MS. La aceptación y el cumplimiento de la medicación mejoró permitirá optimizar los resultados del paciente.
"La licencia de la primera droga oral para la EM tendrá un impacto importante en los pacientes en términos de tolerabilidad y el cumplimiento de la medicación. Los pacientes que han estado pidiendo un tratamiento por vía oral durante mucho tiempo porque la gente generalmente no les gustan las inyecciones, que son el estándar el tratamiento de la enfermedad ", explicó el Dr. Jaber Al Khaboori, Consultor Senior en el Departamento de Neurología, el Hospital Real, de Mascate.
"Tengo dos pacientes con EM que están tomando fingolimod y ya se siente mejor porque ya no sufren de los efectos secundarios asociados con las inyecciones, como el cansancio y enrojecimiento en el sitio de administración", agregó.
Gilenya , que también ha sido aprobado en Kuwait, los Emiratos Árabes Unidos, Bahrein, EE.UU., Rusia, Canadá, Australia, Suiza y Europa, se ha demostrado en trabajos de investigación para ser más eficaz en retrasar la progresión de la enfermedad que algunos de los tratamientos más comúnmente usados ​​en curso.
Dos estudios publicados en la revista New England Journal de Medicina de la feria del año pasado que la progresión de la discapacidad fingolimod retrasos y es más eficaz para reducir las recaídas y las lesiones cerebrales en pacientes con EM remitente recidivante EM en comparación con el tratamiento más comúnmente prescritos, interferón beta-1a (una dentro de la inyección muscular) y el placebo.
"La investigación preliminar sugiere que fingolimod tiene la ventaja sobre otros medicamentos MS en la eficacia y la efectividad en términos de reducción de la progresión de la enfermedad y las recaídas, que será una gran ventaja para los pacientes de Omán MS que son alrededor de 200", comentó el doctor Al Khaboori .
Cifras de la investigación muestran la EM afecta a alrededor de 25 a 50 personas de cada 100.000 en las poblaciones árabe y alrededor de 100 por 100.000 en los europeos del norte que muestran el mayor riesgo de EM en todo el mundo, con una prevalencia que parece aumentar con la mayor distancia del ecuador.
La EM es una enfermedad del sistema nervioso de causa desconocida que afecta al cerebro y la médula espinal, dando lugar a síntomas como alteraciones visuales, debilidad muscular, problemas de coordinación y equilibrio, sensaciones como entumecimiento, hormigueo o"pinchazos" y el pensamiento y problemas de memoria.
La EM afecta a todo el mundo más mujeres que hombres, ya menudo comienza entre las edades de 20 y 40. La enfermedad puede ser leve, pero algunas personas pierden la capacidad de escribir, hablar o caminar. No hay cura para la EM, pero los medicamentos pueden retrasar la progresión de la enfermedad y ayudar a controlar los síntomas.
Fuente: AME Info.com © 1996 - 2011 AME Info FZ LLC (25/07/11)
Por vía oral fingolimod (Gilenya) en la EM recidivante: impacto en la salud relacionados con la calidad de vida en un estudio de fase II
GilenyaResumen: Este estudio Fase II, controlado con placebo en la EM recidivante de España informa sobre los efectos del tratamiento con fingolimod (Gilenya) sobre la calidad de vida del paciente.
Los datos del estudio apoya un efecto clínicamente importante de fingolimod en la salud relacionados con la calidad de las puntuaciones de la vida y en la fatiga HAQUAMS / pensando sub-dominio. Del mismo modo, el BDI-II los resultados indicativos de depresión clínica favorecido fingolimod frente a placebo a los 6 meses.
Resumen
Antecedentes: La salud de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) empeora con esclerosis múltiple (EM) de las recaídas y progresión de la enfermedad. Comunes los síntomas como la depresión y la fatiga pueden contribuir a la mala CVRS.
Objetivo: Presentar los análisis exploratorios evaluar el impacto de fingolimod (FTY720) en la CVRS y la depresión en un estudio de fase II de recaídas de EM. Métodos: La calidad de Hamburgo of Life Questionnaire en la EM (HAQUAMS) y Beck Depression Inventory segunda edición (BDI-II) los resultados fueron evaluados en una extensión de 6 meses, controlado con placebo y opcionales.
Resultados: La puntuación total de HAQUAMS mejorado con fingolimod y se agravó con el placebo. La media de cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 6 meses fue 0,02 con 1,25 mg de fingolimod (p <0,05 frente a placebo), con -0,01 fingolimod 5,0 mg andþ0.12 con placebo. Los datos categóricos apoyó un efecto clínicamente importante de fingolimod en la CVRS. 1,25 mg de fingolimod fue también beneficioso frente a placebo en el HAQUAMS fatiga / pensando sub-dominio (p <0,05 frente a placebo). Cambio en la media de las puntuaciones BDI-II desde el inicio hasta los 6 meses y la proporción de pacientes con BDI-II los resultados indicativos de depresión clínica favorecido fingolimod 1,25 mg frente a placebo (p <0,05 para ambos). En 4 meses, con una media BDI-II y las puntuaciones totales HAQUAMS parecía mantenerse en los pacientes tratados con fingolimod.
Conclusión: Fingolimod 1,25 mg puede mejorar la CVRS y la depresión a los 6 meses, en comparación con placebo en pacientes con EM recidivante.
Montalban X, G Comi, P O'Connor, S Gold, de Vera A, B Eckert, Kappos L.
Unitat de Neuroimmunologia Clínica, Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, ​​España.
Fuentes: Mult Scler. 2011 04 de julio. y PubMed PMID: 21727148 (12/07/11)
NIZA anuncia los plazos para la evaluación de Gilenya (fingolimod)
GilenyaTras la reunión de la semana pasada del Comité de Evaluación de Tecnología de asesoramiento para la evaluación de fingolimod (Gilenya), un fármaco modificador de la enfermedad nueva EM remitente-recidivante, NICE (Instituto Nacional de Salud y la Excelencia Clínica) ha anunciado los plazos siguientes:
Si un documento de consulta Apreciación (ACD) es emitida, se dará a conocer durante la semana del lunes 25 de julio.
Si una Recomendación Final (FAD) es emitida, se dará a conocer durante la semana del lunes 8 de agosto.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) otorgó una licencia para fingolimod marzo de 2011.
NICE es actualmente evaluando fingolimod para decidir si debe ser financiado por el NHS.
La primera reunión del comité de evaluación del NICE se llevó a cabo la semana pasada (06 de julio).
Durante el proceso de evaluación, NICE publica dos documentos de consulta:
El primero es un documento de consulta Apreciación (ACD) que resume los Comités de puntos de vista iniciales sobre las pruebas y se exponen los proyectos de recomendaciones hechas por el Comité. El ACD no es la orientación final de Niza en esta tecnología. Bien, entonces va a invitar a los comentarios de los consultados y los comentaristas de esta evaluación y el público.
La segunda es la Recomendación Final (FAD), que toma en cuenta los comentarios de la consulta sobre la ACD. Esto le permitirá la oportunidad de apelar contra el documento. Si no hay apelaciones de la guía se publicará en el NHS.
Como parte de su compromiso con la apertura y la transparencia de estos documentos se publican en la página web de NICE.
Fuente: MS Trust © 2004-2011 Esclerosis Múltiple Fideicomiso (07/11/11)

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